Lymfosyyttien injektio haplo-identtisestä luovuttajasta kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on korkean riskin akuutti myeloblastinen leukemia, ei kelpaa allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ILDA)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vaihe I -tutkimus, jossa testattiin lymfosyyttien injektiota haplo-identtisestä luovuttajasta kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myeloblastinen leukemia, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Potilaita, joilla on korkea riski AML ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen hoitoon ja allogeeniseen siirtoon, hoidetaan atsasitidiinilla ja venetoklaxilla.
Neljättä, viidettä ja kuudetta atsasitidiiniinjektiota seuraa haplo-identtisten lymfosyyttien (HLI) injektio.
Tämä on yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa siedettävimmän myrkyllisyyden omaava HLI-annos.
Käytetään Bayesilaista jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry Guillaume
- Puhelinnumero: 02 40 08 49 45
- Sähköposti: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Guillaume
- Puhelinnumero: 0240084945
- Sähköposti: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- potilaat, joilla on de novo tai sekundaarinen AML, joilla on epäsuotuisa tai keskitasoinen karyotyyppi (2017 ELN-luokituksen mukaan), tai potilaat, joilla on uusiutuva AML ja jotka voivat saada toisen linjan hoitoa
eivät ole ehdokkaita intensiiviseen induktioon seuraavista syistä
- 75 vuotta tai ≥ 18 - 74 vuotta ja vähintään yksi seuraavista sairaaloista: PS ≥ 2 tai hoitoa vaatinut sydämen vajaatoiminta tai LVEF ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina tai FEV1 ≤ 65 % tai DLCO ≤ 65 % tai kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min; tai maksavaurio, jonka kokonaisbilirubiini on > 1,5 N, tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka hematologin mielestä eivät sovi yhteen intensiivisen hoidon kanssa
- ei kelpaa klassiseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon johtuen samanaikaisista sairauksista tai liian suuresta toksisuusriskistä yli 70 vuotta vanha tai vähintään yksi seuraavista sairauksista: PS ≥ 2 tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai LVEF ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina tai FEV1 ≤ 65 % tai DLCO ≤ 65 % tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min; tai maksavaurio, kun kokonaisbilirubiini on > 1,5 N
- voi saada kemoterapiaa hypometyloivilla aineilla, ja heillä on osittain yhteensopiva (haplo-identtinen) perheen pääluovuttaja (≥18-vuotias), joka on kelvollinen lymfosyyttien luovutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- AML, jolla on suotuisa karyotyyppi (ELN 2017:n mukaan) RC1:ssä
- Potilas, jolla on refraktaarinen tai progressiivinen AML
- Muu etenevä syöpä meneillään
- Karnosky-indeksi <60 % tai PS> 2
- Vaikea maksan toimintahäiriö: transaminaasit > 5 N, hyperbilirubinemia > 30 µm / L
- Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai tutkimuksen suorittamisen.
- hedelmällisessä iässä oleva nainen ja kieltäytyä tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
- Pieni
- Aikuinen tutorin tai kuraattorin alainen, lain suojassa tai perheen luvalla
- Alaikäinen perheen luovuttaja (alle 18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n numero
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä
|
päivään 14 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
|
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .