Injection de lymphocytes provenant d'un donneur haplo-identique après chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë à haut risque non éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ILDA)
5 mai 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude de phase I testant l'injection de lymphocytes provenant d'un donneur haplo-identique après chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë à haut risque non éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Les patients à haut risque de LAM non éligibles à un traitement intensif et à une allogreffe seront traités par azacitidine et vénétoclax.
La quatrième, cinquième et sixième injection d'azacitidine seront suivies d'une injection de lymphocytes haplo-identiques (HLI).
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I visant à identifier la dose d'HLI présentant la toxicité la plus tolérable.
La méthode bayésienne de réévaluation continue (CRM) sera utilisée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry Guillaume
- Numéro de téléphone: 02 40 08 49 45
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Thierry Guillaume
- Numéro de téléphone: 0240084945
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- patients atteints de LAM de novo ou secondaire, avec un caryotype défavorable ou intermédiaire (selon la classification ELN 2017), ou patients atteints de LAM récidivante pouvant recevoir un traitement de deuxième ligne
pas candidats à l'initiation intensive, pour les raisons suivantes
- 75 ans ou ≥ 18 à 74 ans et au moins une des comorbidités suivantes : PS ≥ 2 ou antécédents d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement ou FEVG ≤ 50 % ou angor chronique stable ou VEMS ≤ 65 % ou DLCO ≤ 65 % ou clairance de la créatinine <45 ml/min ; ou atteinte hépatique avec bilirubine totale > 1,5 N ou autres comorbidités que l'hématologue juge incompatibles avec un traitement intensif
- inéligible à une allogreffe classique de cellules souches hématopoïétiques en raison de la présence de comorbidités ou d'un risque trop élevé de toxicité > 70 ans ou au moins une des comorbidités suivantes : PS ≥ 2 ou un antécédent d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement ou une FEVG ≤ 50 % ou angine chronique stable ou VEMS ≤ 65 % ou DLCO ≤ 65 % ou clairance de la créatinine < 45 ml/min ; ou atteinte hépatique avec bilirubine totale > 1,5 N
- peut recevoir une chimiothérapie avec des agents hypométhylants avoir un donneur familial majeur partiellement compatible (haplo-identique) (≥18 ans) éligible au don de lymphocytes.
Critère d'exclusion:
- LAM avec caryotype favorable (selon ELN 2017) en RC1
- Patient atteint de LAM réfractaire ou évolutive
- Autre cancer évolutif en cours
- Indice de Karnosky <60 % ou PS> 2
- Troubles hépatiques sévères : transaminases > 5 N, hyperbilirubinémie > 30 µm/L
- Infection grave nécessitant une hospitalisation.
- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l'information ou la réalisation de l'étude.
- femme en âge de procréer et refusant une méthode de contraception efficace.
- Mineure
- Majeur sous tutelle ou curatelle, sous protection légale ou sous autorisation familiale
- Donneur familial mineur (<18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de DLT
Délai: au jour 14
|
au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence cumulée des rechutes
Délai: 1 AN
|
1 AN
|
|
survie sans rechute
Délai: 1 AN
|
1 AN
|
|
la survie globale
Délai: 1 AN
|
1 AN
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .