- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04886206
Injectie van lymfocyten van haplo-identieke donor na chemotherapie bij patiënten met hoogrisico acute myeloblastische leukemie die niet in aanmerking komen voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ILDA)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Fase I-studie waarin de injectie van lymfocyten van een haplo-identieke donor na chemotherapie wordt getest bij patiënten met een hoog risico op acute myeloblastische leukemie die niet in aanmerking komen voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten met een hoog risico op AML die niet in aanmerking komen voor een intensieve behandeling en voor een allogene transplantatie worden behandeld met azacitidine en venetoclax.
De vierde, vijfde en zesde injectie met azacitidine worden gevolgd door injectie met haplo-identieke lymfocyten (HLI).
Dit is een single-center fase I-onderzoek om de dosis HLI met de meest aanvaardbare toxiciteit te identificeren.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Bayesiaanse continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thierry Guillaume
- Telefoonnummer: 02 40 08 49 45
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Thierry Guillaume
- Telefoonnummer: 0240084945
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- patiënten met de novo of secundaire AML, met een ongunstig of intermediair karyotype (volgens de ELN-classificatie van 2017), of patiënten met recidiverende AML die mogelijk een tweedelijnsbehandeling krijgen
geen kandidaten voor intensieve inductie, om de volgende redenen
- 75 jaar of ≥ 18 tot 74 jaar en ten minste één van de volgende comorbiditeiten: PS ≥ 2 of een voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor behandeling nodig is of LVEF ≤ 50% of chronische stabiele angina of FEV1 ≤ 65% of DLCO ≤ 65% of creatinineklaring <45ml/min; of leverbeschadiging met totaal bilirubine > 1,5 N of andere comorbiditeiten die de hematoloog onverenigbaar acht met een intensieve behandeling
- komt niet in aanmerking voor een klassieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten of een te hoog risico op toxiciteit >70 jaar of ten minste één van de volgende comorbiditeiten: PS ≥ 2 of een voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor behandeling of LVEF ≤ 50% of chronische stabiele angina of FEV1 ≤ 65% of DLCO ≤ 65% of creatinineklaring < 45 ml/min; of leverbeschadiging met totaal bilirubine > 1,5 N
- chemotherapie met hypomethylerende middelen kan krijgen een gedeeltelijk compatibele (haplo-identieke) belangrijke familiedonor (≥18 jaar oud) heeft die in aanmerking komt voor lymfocytendonatie.
Uitsluitingscriteria:
- AML met gunstig karyotype (volgens ELN 2017) in RC1
- Patiënt met refractaire of progressieve AML
- Andere progressieve kanker in ontwikkeling
- Karnosky-index <60% of PS> 2
- Ernstige leverfunctiestoornis: transaminasen> 5 N, hyperbilirubinemie> 30 µm / L
- Ernstige infectie die ziekenhuisopname vereist.
- Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt.
- vrouw die zwanger kan worden en een effectieve anticonceptiemethode weigert.
- Minderjarige
- Volwassene onder voogdij of curatele, onder wettelijke bescherming of onder gezinstoestemming
- Minderjarige familiedonor (<18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal DLT
Tijdsspanne: tegen dag 14
|
tegen dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
|
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .