Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van lymfocyten van haplo-identieke donor na chemotherapie bij patiënten met hoogrisico acute myeloblastische leukemie die niet in aanmerking komen voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (ILDA)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase I-studie waarin de injectie van lymfocyten van een haplo-identieke donor na chemotherapie wordt getest bij patiënten met een hoog risico op acute myeloblastische leukemie die niet in aanmerking komen voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Patiënten met een hoog risico op AML die niet in aanmerking komen voor een intensieve behandeling en voor een allogene transplantatie worden behandeld met azacitidine en venetoclax. De vierde, vijfde en zesde injectie met azacitidine worden gevolgd door injectie met haplo-identieke lymfocyten (HLI). Dit is een single-center fase I-onderzoek om de dosis HLI met de meest aanvaardbare toxiciteit te identificeren. Er zal gebruik worden gemaakt van de Bayesiaanse continue herbeoordelingsmethode (CRM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • patiënten met de novo of secundaire AML, met een ongunstig of intermediair karyotype (volgens de ELN-classificatie van 2017), of patiënten met recidiverende AML die mogelijk een tweedelijnsbehandeling krijgen
  • geen kandidaten voor intensieve inductie, om de volgende redenen

    • 75 jaar of ≥ 18 tot 74 jaar en ten minste één van de volgende comorbiditeiten: PS ≥ 2 of een voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor behandeling nodig is of LVEF ≤ 50% of chronische stabiele angina of FEV1 ≤ 65% of DLCO ≤ 65% of creatinineklaring <45ml/min; of leverbeschadiging met totaal bilirubine > 1,5 N of andere comorbiditeiten die de hematoloog onverenigbaar acht met een intensieve behandeling
  • komt niet in aanmerking voor een klassieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten of een te hoog risico op toxiciteit >70 jaar of ten minste één van de volgende comorbiditeiten: PS ≥ 2 of een voorgeschiedenis van hartfalen waarvoor behandeling of LVEF ≤ 50% of chronische stabiele angina of FEV1 ≤ 65% of DLCO ≤ 65% of creatinineklaring < 45 ml/min; of leverbeschadiging met totaal bilirubine > 1,5 N
  • chemotherapie met hypomethylerende middelen kan krijgen een gedeeltelijk compatibele (haplo-identieke) belangrijke familiedonor (≥18 jaar oud) heeft die in aanmerking komt voor lymfocytendonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • AML met gunstig karyotype (volgens ELN 2017) in RC1
  • Patiënt met refractaire of progressieve AML
  • Andere progressieve kanker in ontwikkeling
  • Karnosky-index <60% of PS> 2
  • Ernstige leverfunctiestoornis: transaminasen> 5 N, hyperbilirubinemie> 30 µm / L
  • Ernstige infectie die ziekenhuisopname vereist.
  • Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt.
  • vrouw die zwanger kan worden en een effectieve anticonceptiemethode weigert.
  • Minderjarige
  • Volwassene onder voogdij of curatele, onder wettelijke bescherming of onder gezinstoestemming
  • Minderjarige familiedonor (<18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal DLT
Tijdsspanne: tegen dag 14
tegen dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren