Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af lymfocytter fra haplo-identisk donor efter kemoterapi hos patienter med højrisiko akut myeloblastisk leukæmi, der ikke er berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ILDA)

5. maj 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase I-undersøgelse, der tester injektionen af ​​lymfocytter fra haplo-identisk donor efter kemoterapi hos patienter med højrisiko akut myeloblastisk leukæmi, der ikke er berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienter med højrisiko AML, der ikke er kvalificerede til en intensiv behandling og til en allogen transplantation, vil blive behandlet med azacitidin og venetoclax. Den fjerde, femte og sjette injektion af azacitidin vil blive efterfulgt af injektion af haplo-identiske lymfocytter (HLI). Dette er en enkelt-center fase I undersøgelse for at identificere den dosis af HLI med den mest tolerable toksicitet. Den Bayesianske kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) vil blive brugt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • patienter med de novo eller sekundær AML, med en ugunstig eller mellemliggende karyotype (ifølge 2017 ELN-klassifikationen), eller patienter med recidiverende AML, som kan modtage andenlinjebehandling
  • ikke kandidater til intensiv induktion af følgende årsager

    • 75 år eller ≥ 18 til 74 år og mindst én af følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvigt, der kræver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N eller andre følgesygdomme, som hæmatologen anser for uforenelige med intensiv behandling
  • ikke berettiget til en klassisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på grund af tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter eller for høj risiko for toksicitet >70 år gammel eller mindst én af følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvigt, der kræver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N
  • kan modtage kemoterapi med hypomethylerende midler har en delvist kompatibel (haplo-identisk) større familiedonor (≥18 år) kvalificeret til lymfocytdonation.

Ekskluderingskriterier:

  • AML med gunstig karyotype (ifølge ELN 2017) i RC1
  • Patient med refraktær eller progressiv AML
  • Anden fremadskridende kræftsygdom i gang
  • Karnosky-indeks <60 % eller PS> 2
  • Alvorlig leverfunktionsforstyrrelse: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinæmi > 30 µm / L
  • Alvorlig infektion, der kræver indlæggelse.
  • Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelsen af ​​informationen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • kvinde i den fødedygtige alder og nægter en effektiv præventionsmetode.
  • Mindre
  • Voksen under vejledning eller kuratorskab, under juridisk beskyttelse eller under familietilladelse
  • Mindre familiedonor (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal DLT
Tidsramme: på dag 14
på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med DLI

Abonner