- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886206
Injektion af lymfocytter fra haplo-identisk donor efter kemoterapi hos patienter med højrisiko akut myeloblastisk leukæmi, der ikke er berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ILDA)
5. maj 2022 opdateret af: Nantes University Hospital
Fase I-undersøgelse, der tester injektionen af lymfocytter fra haplo-identisk donor efter kemoterapi hos patienter med højrisiko akut myeloblastisk leukæmi, der ikke er berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter med højrisiko AML, der ikke er kvalificerede til en intensiv behandling og til en allogen transplantation, vil blive behandlet med azacitidin og venetoclax.
Den fjerde, femte og sjette injektion af azacitidin vil blive efterfulgt af injektion af haplo-identiske lymfocytter (HLI).
Dette er en enkelt-center fase I undersøgelse for at identificere den dosis af HLI med den mest tolerable toksicitet.
Den Bayesianske kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) vil blive brugt
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 02 40 08 49 45
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 0240084945
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- patienter med de novo eller sekundær AML, med en ugunstig eller mellemliggende karyotype (ifølge 2017 ELN-klassifikationen), eller patienter med recidiverende AML, som kan modtage andenlinjebehandling
ikke kandidater til intensiv induktion af følgende årsager
- 75 år eller ≥ 18 til 74 år og mindst én af følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvigt, der kræver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N eller andre følgesygdomme, som hæmatologen anser for uforenelige med intensiv behandling
- ikke berettiget til en klassisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på grund af tilstedeværelsen af komorbiditeter eller for høj risiko for toksicitet >70 år gammel eller mindst én af følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvigt, der kræver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N
- kan modtage kemoterapi med hypomethylerende midler har en delvist kompatibel (haplo-identisk) større familiedonor (≥18 år) kvalificeret til lymfocytdonation.
Ekskluderingskriterier:
- AML med gunstig karyotype (ifølge ELN 2017) i RC1
- Patient med refraktær eller progressiv AML
- Anden fremadskridende kræftsygdom i gang
- Karnosky-indeks <60 % eller PS> 2
- Alvorlig leverfunktionsforstyrrelse: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinæmi > 30 µm / L
- Alvorlig infektion, der kræver indlæggelse.
- Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelsen af informationen eller gennemførelsen af undersøgelsen.
- kvinde i den fødedygtige alder og nægter en effektiv præventionsmetode.
- Mindre
- Voksen under vejledning eller kuratorskab, under juridisk beskyttelse eller under familietilladelse
- Mindre familiedonor (<18 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal DLT
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetAMLForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Spanien, Italien, Canada, Singapore, Tyskland, Holland, Hong Kong, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Serbien
-
Gemin XAfsluttetAMLForenede Stater, Canada
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaAfsluttet
-
Goethe UniversityAfsluttet
-
AvenCell Europe GmbHGCP-Service International Ltd. & Co. KGAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Tilbagefaldende AML | Ildfast AMLTyskland
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuMyelodysplastisk syndrom | Recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) | Refraktær akut myeloid leukæmi (AML) | AML (akut myeloid leukæmi)Forenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) i remissionKina
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)Trukket tilbageAkut myeloid leukæmi | AML, barndom | Recidiverende pædiatrisk AML | Refraktær Pædiatrisk AML
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) | Høj risiko akut myeloide leukæmi (AML)Kina
Kliniske forsøg med DLI
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Kronisk myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut lymfoid leukæmi | Akut udifferentieret leukæmi (AUL)Forenede Stater
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtMinimal restsygdom, akut leukæmi, hypomethylerende midler, donorlymfocytinfusion, allogen hæmatopoietisk celletransplantationKina
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); MacroGenicsAfsluttetRecidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Kroniske lymfatiske leukæmier | Myelom med PlasmacytomForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekrutteringMRD-positiv | B ALLE | Allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantationKina
-
University Hospital TuebingenRekrutteringHæmatologisk malignitetTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHæmatologiske maligniteter | Tilbagefald | Regulatorisk udtømning af T-cellerFrankrig
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLymfoide maligniteter | Myeloide maligniteterForenede Stater
-
Institut Paoli-CalmettesAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmiFrankrig