Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie limfocytów od dawcy haploidentycznego po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ILDA)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie fazy I testujące wstrzyknięcie limfocytów od dawcy haploidentycznego po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci z AML wysokiego ryzyka niekwalifikujący się do intensywnego leczenia i przeszczepu allogenicznego będą leczeni azacytydyną i wenetoklaksem. Po czwartym, piątym i szóstym wstrzyknięciu azacytydyny nastąpi wstrzyknięcie haplo identycznych limfocytów (HLI). Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu określenie dawki HLI o najbardziej tolerowanej toksyczności. Zastosowana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny Bayesa (CRM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • pacjenci z AML de novo lub wtórną, z kariotypem niekorzystnym lub pośrednim (wg klasyfikacji ELN z 2017 r.) lub chorzy z nawrotową AML, którzy mogą otrzymać leczenie drugiego rzutu

  • nie kandydaci do intensywnej integracji z następujących powodów

    • 75 lat lub ≥ 18 do 74 lat i co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących: PS ≥ 2 lub niewydolność serca wymagająca leczenia w wywiadzie lub LVEF ≤ 50% lub przewlekła stabilna dusznica bolesna lub FEV1 ≤ 65% lub DLCO ≤ 65% lub klirens kreatyniny <45 ml/min; lub uszkodzenie wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 N lub inne choroby współistniejące, które hematolog uzna za niezgodne z intensywnym leczeniem
  • niekwalifikujący się do klasycznego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu współistniejących chorób lub zbyt dużego ryzyka toksyczności >70 lat lub co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: PS ≥ 2 lub niewydolność serca wymagająca leczenia lub LVEF w wywiadzie ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa lub FEV1 ≤ 65% lub DLCO ≤ 65% lub klirens kreatyniny <45 ml/min; lub uszkodzenie wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 N
  • mogą otrzymywać chemioterapię środkami hipometylującymi mają częściowo zgodnego (haploidentycznego) głównego dawcę rodzinnego (≥18 lat) kwalifikującego się do dawstwa limfocytów.

Kryteria wyłączenia:

  • AML z korzystnym kariotypem (wg ELN 2017) w RC1
  • Pacjent z oporną na leczenie lub postępującą AML
  • Inny postępujący rak w toku
  • Indeks Karnoskiego <60% lub PS> 2
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaz > 5 N, hiperbilirubinemia > 30 µm/l
  • Ciężka infekcja wymagająca hospitalizacji.
  • Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub przeprowadzenie badania.
  • kobiety zdolnej do zajścia w ciążę i odmawiającej skutecznej metody antykoncepcji.
  • Drobny
  • Osoba dorosła podlegająca opiece lub kurateli, będąca pod ochroną prawną lub na mocy zezwolenia rodziny
  • Nieletni dawca rodzinny (<18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba DLT
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 ROK
1 ROK
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 ROK
1 ROK
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 ROK
1 ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj