- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886206
Wstrzyknięcie limfocytów od dawcy haploidentycznego po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ILDA)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie fazy I testujące wstrzyknięcie limfocytów od dawcy haploidentycznego po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci z AML wysokiego ryzyka niekwalifikujący się do intensywnego leczenia i przeszczepu allogenicznego będą leczeni azacytydyną i wenetoklaksem.
Po czwartym, piątym i szóstym wstrzyknięciu azacytydyny nastąpi wstrzyknięcie haplo identycznych limfocytów (HLI).
Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu określenie dawki HLI o najbardziej tolerowanej toksyczności.
Zastosowana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny Bayesa (CRM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry Guillaume
- Numer telefonu: 02 40 08 49 45
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thierry Guillaume
- Numer telefonu: 0240084945
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- pacjenci z AML de novo lub wtórną, z kariotypem niekorzystnym lub pośrednim (wg klasyfikacji ELN z 2017 r.) lub chorzy z nawrotową AML, którzy mogą otrzymać leczenie drugiego rzutu
nie kandydaci do intensywnej integracji z następujących powodów
- 75 lat lub ≥ 18 do 74 lat i co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących: PS ≥ 2 lub niewydolność serca wymagająca leczenia w wywiadzie lub LVEF ≤ 50% lub przewlekła stabilna dusznica bolesna lub FEV1 ≤ 65% lub DLCO ≤ 65% lub klirens kreatyniny <45 ml/min; lub uszkodzenie wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 N lub inne choroby współistniejące, które hematolog uzna za niezgodne z intensywnym leczeniem
- niekwalifikujący się do klasycznego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu współistniejących chorób lub zbyt dużego ryzyka toksyczności >70 lat lub co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: PS ≥ 2 lub niewydolność serca wymagająca leczenia lub LVEF w wywiadzie ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa lub FEV1 ≤ 65% lub DLCO ≤ 65% lub klirens kreatyniny <45 ml/min; lub uszkodzenie wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 N
- mogą otrzymywać chemioterapię środkami hipometylującymi mają częściowo zgodnego (haploidentycznego) głównego dawcę rodzinnego (≥18 lat) kwalifikującego się do dawstwa limfocytów.
Kryteria wyłączenia:
- AML z korzystnym kariotypem (wg ELN 2017) w RC1
- Pacjent z oporną na leczenie lub postępującą AML
- Inny postępujący rak w toku
- Indeks Karnoskiego <60% lub PS> 2
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaz > 5 N, hiperbilirubinemia > 30 µm/l
- Ciężka infekcja wymagająca hospitalizacji.
- Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub przeprowadzenie badania.
- kobiety zdolnej do zajścia w ciążę i odmawiającej skutecznej metody antykoncepcji.
- Drobny
- Osoba dorosła podlegająca opiece lub kurateli, będąca pod ochroną prawną lub na mocy zezwolenia rodziny
- Nieletni dawca rodzinny (<18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba DLT
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .