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동종 조혈 줄기 세포 이식에 부적합한 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 화학 요법 후 일배체 동일 기증자의 림프구 주입 (ILDA)

2022년 5월 5일 업데이트: Nantes University Hospital

동종 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 고위험 급성 골수성 백혈병 환자에서 화학 요법 후 일배체 동일 기증자로부터 림프구 주입을 테스트하는 1상 연구

집중 치료 및 동종 이식에 적합하지 않은 고위험 AML 환자는 azacitidine 및 venetoclax로 치료됩니다. 아자시티딘의 네 번째, 다섯 번째 및 여섯 번째 주사에 이어 하플로 동일 림프구(HLI) 주사가 이어집니다. 이것은 가장 견딜 수 있는 독성이 있는 HLI의 용량을 확인하기 위한 단일 센터 1상 연구입니다. 베이지안 연속 재평가 방법(CRM)이 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 비우호적이거나 중간 핵형(2017 ELN 분류에 따름)을 가진 새로운 또는 속발성 AML 환자 또는 2차 치료를 받을 수 있는 재발성 AML 환자

  • 다음과 같은 이유로 집중 입회 대상자가 아닙니다.

    • 75세 또는 ≥ 18~74세 및 다음 동반 질환 중 하나 이상: PS ≥ 2 또는 치료가 필요한 심부전 병력 또는 LVEF ≤ 50% 또는 만성 안정형 협심증 또는 FEV1 ≤ 65% 또는 DLCO ≤ 65% 또는 크레아티닌 청소율 <45ml/분; 또는 총 빌리루빈이 > 1.5 N인 간 손상 또는 혈액학자가 집중 치료와 양립할 수 없다고 생각하는 기타 합병증
  • 동반이환의 존재 또는 너무 높은 독성 위험 >70세 또는 다음 동반이환 중 하나 이상으로 인해 고전적인 동종 조혈 줄기 세포 이식에 부적격: PS ≥ 2 또는 치료 또는 LVEF가 필요한 심부전 병력 ≤ 50% 또는 만성 안정형 협심증 또는 FEV1 ≤ 65% 또는 DLCO ≤ 65% 또는 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min; 또는 총 빌리루빈 > 1.5 N의 간 손상
  • 저메틸화제로 화학 요법을 받을 수 있습니다. 부분적으로 호환되는(일배체 동일) 림프구 기증 자격이 있는 주요 가족 기증자(18세 이상)가 있습니다.

제외 기준:

  • RC1에서 유리한 핵형(ELN 2017에 따름)을 가진 AML
  • 난치성 또는 진행성 AML 환자
  • 진행중인 다른 진행성 암
  • 카르노스키 지수 <60% 또는 PS> 2
  • 심한 간 기능 장애: 트랜스아미나제 > 5 N, 고빌리루빈혈증 > 30 µm/L
  • 입원이 필요한 심각한 감염.
  • 정보의 이해 또는 연구 수행을 손상시키는 정신 질환.
  • 가임 여성이 효과적인 피임 방법을 거부하는 경우.
  • 미성년자
  • 과외 또는 큐레이터, 법적 보호 또는 가족의 승인을 받는 성인
  • 미성년 가족 기증자(<18세)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 수
기간: 14일까지
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발의 누적 빈도
기간: 일년
일년
무재발 생존
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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