- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886206
Injeksjon av lymfocytter fra haplo-identisk donor etter kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko akutt myeloblastisk leukemi som ikke er kvalifisert for en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ILDA)
5. mai 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital
Fase I-studie tester injeksjon av lymfocytter fra haplo-identisk donor etter kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko akutt myeloblastisk leukemi som ikke er kvalifisert for en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Pasienter med høyrisiko AML som ikke er kvalifisert for en intensiv behandling og for en allogen transplantasjon vil bli behandlet med azacitidin og venetoklaks.
Den fjerde, femte og sjette injeksjonen av azacitidin vil bli fulgt av injeksjon av haplo-identiske lymfocytter (HLI).
Dette er en enkeltsenterfase I-studie for å identifisere dosen av HLI med den mest tolerable toksisiteten.
Den Bayesianske kontinuerlig revurderingsmetoden (CRM) vil bli brukt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 02 40 08 49 45
- E-post: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 0240084945
- E-post: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- pasienter med de novo eller sekundær AML, med en ugunstig eller intermediær karyotype (i henhold til 2017 ELN-klassifiseringen), eller pasienter med residiverende AML som kan få annenlinjebehandling
ikke kandidater for intensiv induksjon, av følgende grunner
- 75 år eller ≥ 18 til 74 år og minst én av følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvikt som krever behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N eller andre komorbiditeter som hematologen anser som uforenlig med intensiv behandling
- ikke kvalifisert for en klassisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter eller for høy risiko for toksisitet >70 år gammel eller minst én av følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvikt som krever behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N
- kan motta kjemoterapi med hypometylerende midler har en delvis kompatibel (haploidentisk) hovedfamiliedonor (≥18 år gammel) som er kvalifisert for lymfocyttdonasjon.
Ekskluderingskriterier:
- AML med gunstig karyotype (ifølge ELN 2017) i RC1
- Pasient med refraktær eller progressiv AML
- Annen progressiv kreft på gang
- Karnosky-indeks <60 % eller PS> 2
- Alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinemi > 30 µm / L
- Alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse.
- Psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av informasjonen eller gjennomføringen av studien.
- kvinne i fertil alder og nekter en effektiv prevensjonsmetode.
- Liten
- Voksen under veiledning eller kuratorskap, under juridisk beskyttelse eller under familiegodkjenning
- Mindre familiegiver (<18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall DLT
Tidsramme: innen dag 14
|
innen dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20_0357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .