Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av lymfocytter fra haplo-identisk donor etter kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko akutt myeloblastisk leukemi som ikke er kvalifisert for en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ILDA)

5. mai 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase I-studie tester injeksjon av lymfocytter fra haplo-identisk donor etter kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko akutt myeloblastisk leukemi som ikke er kvalifisert for en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Pasienter med høyrisiko AML som ikke er kvalifisert for en intensiv behandling og for en allogen transplantasjon vil bli behandlet med azacitidin og venetoklaks. Den fjerde, femte og sjette injeksjonen av azacitidin vil bli fulgt av injeksjon av haplo-identiske lymfocytter (HLI). Dette er en enkeltsenterfase I-studie for å identifisere dosen av HLI med den mest tolerable toksisiteten. Den Bayesianske kontinuerlig revurderingsmetoden (CRM) vil bli brukt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • pasienter med de novo eller sekundær AML, med en ugunstig eller intermediær karyotype (i henhold til 2017 ELN-klassifiseringen), eller pasienter med residiverende AML som kan få annenlinjebehandling
  • ikke kandidater for intensiv induksjon, av følgende grunner

    • 75 år eller ≥ 18 til 74 år og minst én av følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvikt som krever behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N eller andre komorbiditeter som hematologen anser som uforenlig med intensiv behandling
  • ikke kvalifisert for en klassisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter eller for høy risiko for toksisitet >70 år gammel eller minst én av følgende komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historie med hjertesvikt som krever behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskade med total bilirubin > 1,5 N
  • kan motta kjemoterapi med hypometylerende midler har en delvis kompatibel (haploidentisk) hovedfamiliedonor (≥18 år gammel) som er kvalifisert for lymfocyttdonasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • AML med gunstig karyotype (ifølge ELN 2017) i RC1
  • Pasient med refraktær eller progressiv AML
  • Annen progressiv kreft på gang
  • Karnosky-indeks <60 % eller PS> 2
  • Alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinemi > 30 µm / L
  • Alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse.
  • Psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av informasjonen eller gjennomføringen av studien.
  • kvinne i fertil alder og nekter en effektiv prevensjonsmetode.
  • Liten
  • Voksen under veiledning eller kuratorskap, under juridisk beskyttelse eller under familiegodkjenning
  • Mindre familiegiver (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall DLT
Tidsramme: innen dag 14
innen dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR
total overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere