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在高危急性成髓细胞白血病患者化疗后注射单倍体相同供体的淋巴细胞不适合同种异体造血干细胞移植 (ILDA)

2022年5月5日 更新者:Nantes University Hospital

I 期研究在化疗后注射来自单倍体相同供体的淋巴细胞用于不符合同种异体造血干细胞移植条件的高危急性成髓细胞白血病患者

不符合强化治疗和同种异体移植资格的高危 AML 患者将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗。 第四次、第五次和第六次注射阿扎胞苷后,将注射单倍体相同的淋巴细胞 (HLI)。 这是一项单中心 I 期研究,旨在确定具有最大耐受毒性的 HLI 剂量。 将使用贝叶斯连续重新评估方法(CRM)

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 新发或继发性 AML 患者,具有不利或中间核型(根据 2017 年 ELN 分类),或可能接受二线治疗的复发性 AML 患者
  • 不适合强化入职培训,原因如下

    • 75 岁或 ≥ 18 至 74 岁且至少有以下合并症之一:PS ≥ 2 或有需要治疗的心力衰竭病史或 LVEF ≤ 50% 或慢性稳定型心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率<45 毫升/分钟;或总胆红素 > 1.5 N 的肝损伤或血液学家认为与强化治疗不相容的其他合并症
  • 由于存在合并症或毒性风险过高而无法进行经典的同种异体造血干细胞移植 >70 岁或至少有以下合并症之一:PS ≥ 2 或需要治疗或 LVEF 的心力衰竭病史≤ 50% 或慢性稳定性心绞痛或 FEV1 ≤ 65% 或 DLCO ≤ 65% 或肌酐清除率 <45 毫升/分钟;或总胆红素 > 1.5 N 的肝损伤
  • 可能接受低甲基化药物的化疗 有一个部分相容(单倍体相同)的主要家庭供体(≥18 岁)有资格进行淋巴细胞捐献。

排除标准:

  • RC1 中具有有利核型的 AML(根据 ELN 2017)
  • 难治性或进行性 AML 患者
  • 其他正在进行的进展性癌症
  • Karnosky 指数 <60% 或 PS> 2
  • 严重肝功能障碍:转氨酶>5N,高胆红素血症>30μm/L
  • 严重感染需要住院治疗。
  • 精神疾病影响信息的理解或研究的进行。
  • 有生育能力但拒绝有效避孕方法的妇女。
  • 次要的
  • 受监护或监护、受法律保护或家庭授权的成年人
  • 未成年家庭捐赠者(<18 岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分布式账本技术数量
大体时间:到第 14 天
到第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
累计复发率
大体时间:1年
1年
无复发生存期
大体时间:1年
1年
总生存期
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thierry Guillaume、CHU de Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC20_0357

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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数据线的临床试验

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