- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886206
Injektion av lymfocyter från haplo-identisk givare efter kemoterapi hos patienter med högrisk akut myeloblastisk leukemi som inte är berättigad till en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ILDA)
5 maj 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Fas I-studie som testar injektionen av lymfocyter från haplo-identisk givare efter kemoterapi hos patienter med högrisk akut myeloblastisk leukemi som inte är berättigad till en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter med högrisk AML som inte är berättigade till en intensiv behandling och för en allogen transplantation kommer att behandlas med azacitidin och venetoclax.
Den fjärde, femte och sjätte injektionen av azacitidin kommer att följas av injektion av haploidentiska lymfocyter (HLI).
Detta är en singelcenter fas I-studie för att identifiera dosen av HLI med den mest tolererbara toxiciteten.
Den Bayesianska metoden för kontinuerlig omvärdering (CRM) kommer att användas
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 02 40 08 49 45
- E-post: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Thierry Guillaume
- Telefonnummer: 0240084945
- E-post: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- patienter med de novo eller sekundär AML, med en ogynnsam eller intermediär karyotyp (enligt 2017 års ELN-klassificering), eller patienter med återfallande AML som kan få andrahandsbehandling
inte kandidater för intensiv induktion, av följande skäl
- 75 år eller ≥ 18 till 74 år och minst en av följande komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historia av hjärtsvikt som kräver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskada med totalt bilirubin > 1,5 N eller andra samsjukligheter som hematologen anser är oförenliga med intensiv behandling
- inte kvalificerad för en klassisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på grund av förekomsten av samsjukligheter eller för hög risk för toxicitet >70 år gammal eller minst en av följande komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historia av hjärtsvikt som kräver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskada med totalt bilirubin > 1,5 N
- kan få kemoterapi med hypometylerande medel har en delvis kompatibel (haploidentisk) större familjedonator (≥18 år) som är kvalificerad för lymfocytdonation.
Exklusions kriterier:
- AML med gynnsam karyotyp (enligt ELN 2017) i RC1
- Patient med refraktär eller progressiv AML
- Annan progressiv cancer pågår
- Karnosky-index <60 % eller PS> 2
- Allvarlig leverfunktionsstörning: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinemi > 30 µm / L
- Allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse.
- Psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av informationen eller genomförandet av studien.
- kvinna i fertil ålder och vägrar en effektiv preventivmetod.
- Mindre
- Vuxen under handledning eller kuratorskap, under rättsskydd eller under familjetillstånd
- Mindre familjegivare (<18 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal DLT
Tidsram: senast dag 14
|
senast dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .