Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av lymfocyter från haplo-identisk givare efter kemoterapi hos patienter med högrisk akut myeloblastisk leukemi som inte är berättigad till en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ILDA)

5 maj 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Fas I-studie som testar injektionen av lymfocyter från haplo-identisk givare efter kemoterapi hos patienter med högrisk akut myeloblastisk leukemi som inte är berättigad till en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Patienter med högrisk AML som inte är berättigade till en intensiv behandling och för en allogen transplantation kommer att behandlas med azacitidin och venetoclax. Den fjärde, femte och sjätte injektionen av azacitidin kommer att följas av injektion av haploidentiska lymfocyter (HLI). Detta är en singelcenter fas I-studie för att identifiera dosen av HLI med den mest tolererbara toxiciteten. Den Bayesianska metoden för kontinuerlig omvärdering (CRM) kommer att användas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • patienter med de novo eller sekundär AML, med en ogynnsam eller intermediär karyotyp (enligt 2017 års ELN-klassificering), eller patienter med återfallande AML som kan få andrahandsbehandling
  • inte kandidater för intensiv induktion, av följande skäl

    • 75 år eller ≥ 18 till 74 år och minst en av följande komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historia av hjärtsvikt som kräver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskada med totalt bilirubin > 1,5 N eller andra samsjukligheter som hematologen anser är oförenliga med intensiv behandling
  • inte kvalificerad för en klassisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation på grund av förekomsten av samsjukligheter eller för hög risk för toxicitet >70 år gammal eller minst en av följande komorbiditeter: PS ≥ 2 eller en historia av hjärtsvikt som kräver behandling eller LVEF ≤ 50 % eller kronisk stabil angina eller FEV1 ≤ 65 % eller DLCO ≤ 65 % eller kreatininclearance <45 ml/min; eller leverskada med totalt bilirubin > 1,5 N
  • kan få kemoterapi med hypometylerande medel har en delvis kompatibel (haploidentisk) större familjedonator (≥18 år) som är kvalificerad för lymfocytdonation.

Exklusions kriterier:

  • AML med gynnsam karyotyp (enligt ELN 2017) i RC1
  • Patient med refraktär eller progressiv AML
  • Annan progressiv cancer pågår
  • Karnosky-index <60 % eller PS> 2
  • Allvarlig leverfunktionsstörning: transaminaser > 5 N, hyperbilirubinemi > 30 µm / L
  • Allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse.
  • Psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av informationen eller genomförandet av studien.
  • kvinna i fertil ålder och vägrar en effektiv preventivmetod.
  • Mindre
  • Vuxen under handledning eller kuratorskap, under rättsskydd eller under familjetillstånd
  • Mindre familjegivare (<18 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal DLT
Tidsram: senast dag 14
senast dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR
total överlevnad
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera