Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haplo-azonos donorból származó limfociták injekciója kemoterápiát követően olyan magas kockázatú akut myeloblastos leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra (ILDA)

2022. május 5. frissítette: Nantes University Hospital

I. fázisú vizsgálat Haplo-azonos donorból származó limfociták injekciójának tesztelése kemoterápiát követően olyan magas kockázatú akut mieloblasztos leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra

Az intenzív kezelésre és allogén transzplantációra nem alkalmas, magas kockázatú AML-ben szenvedő betegeket azacitidinnel és venetoclax-szal kezelik. A negyedik, ötödik és hatodik azacitidin injekciót haplo-identical lymphocyták (HLI) injekciója követi. Ez egy egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a leginkább tolerálható toxicitású HLI dózisának meghatározására. A bayesi folyamatos újraértékelési módszert (CRM) fogják használni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • de novo vagy másodlagos AML-ben szenvedő betegek, akiknek kariotípusa kedvezőtlen vagy közepes (a 2017-es ELN osztályozás szerint), vagy kiújuló AML-ben szenvedő betegek, akik másodvonalbeli kezelésben részesülhetnek
  • nem jelöltek intenzív indukcióra a következő okok miatt

    • 75 év vagy ≥ 18-74 év, és a következő társbetegségek közül legalább egy: PS ≥ 2 vagy kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben vagy LVEF ≤ 50% vagy krónikus stabil angina vagy FEV1 ≤ 65% vagy DLCO ≤ 65% vagy kreatinin-clearance <45 ml/perc; vagy 1,5 N feletti összbilirubinszinttel járó májkárosodás vagy egyéb olyan társbetegség, amelyet a hematológus az intenzív kezeléssel összeegyeztethetetlennek tart
  • nem alkalmas klasszikus allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra társbetegségek jelenléte vagy a toxicitás túl magas kockázata miatt 70 évesnél idősebb, vagy az alábbi társbetegségek legalább egyike miatt: PS ≥ 2 vagy kezelést igénylő szívelégtelenség vagy LVEF a kórtörténetben ≤ 50% vagy krónikus stabil angina vagy FEV1 ≤ 65%, vagy DLCO ≤ 65%, vagy kreatinin-clearance <45 ml/perc; vagy májkárosodás 1,5 N feletti összbilirubin mellett
  • hipometilező szerekkel kemoterápiát kaphatnak, ha van egy részlegesen kompatibilis (haplo-azonos) fő családdonor (≥18 éves), aki jogosult limfocita adományozásra.

Kizárási kritériumok:

  • AML kedvező kariotípussal (ELN 2017 szerint) az RC1-ben
  • Refrakter vagy progresszív AML-ben szenvedő beteg
  • Egyéb progresszív rák folyamatban
  • Karnosky index <60% vagy PS> 2
  • Súlyos májműködési zavar: transzaminázok > 5 N, hyperbilirubinémia > 30 µm/L
  • Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést igényel.
  • Pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az információ megértését vagy a vizsgálat elvégzését.
  • fogamzóképes korú nőt, és megtagadja a hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Kisebb
  • Felnőtt nevelés vagy gondnokság, jogi védelem alatt vagy családi engedély alatt
  • Kiskorú családi donor (18 év alatti)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DLT száma
Időkeret: 14 napra
14 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV
relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV
általános túlélés
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Guillaume, CHU de Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0357

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel