- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886206
Haplo-azonos donorból származó limfociták injekciója kemoterápiát követően olyan magas kockázatú akut myeloblastos leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra (ILDA)
2022. május 5. frissítette: Nantes University Hospital
I. fázisú vizsgálat Haplo-azonos donorból származó limfociták injekciójának tesztelése kemoterápiát követően olyan magas kockázatú akut mieloblasztos leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra
Az intenzív kezelésre és allogén transzplantációra nem alkalmas, magas kockázatú AML-ben szenvedő betegeket azacitidinnel és venetoclax-szal kezelik.
A negyedik, ötödik és hatodik azacitidin injekciót haplo-identical lymphocyták (HLI) injekciója követi.
Ez egy egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a leginkább tolerálható toxicitású HLI dózisának meghatározására.
A bayesi folyamatos újraértékelési módszert (CRM) fogják használni
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry Guillaume
- Telefonszám: 02 40 08 49 45
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Guillaume
- Telefonszám: 0240084945
- E-mail: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- de novo vagy másodlagos AML-ben szenvedő betegek, akiknek kariotípusa kedvezőtlen vagy közepes (a 2017-es ELN osztályozás szerint), vagy kiújuló AML-ben szenvedő betegek, akik másodvonalbeli kezelésben részesülhetnek
nem jelöltek intenzív indukcióra a következő okok miatt
- 75 év vagy ≥ 18-74 év, és a következő társbetegségek közül legalább egy: PS ≥ 2 vagy kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben vagy LVEF ≤ 50% vagy krónikus stabil angina vagy FEV1 ≤ 65% vagy DLCO ≤ 65% vagy kreatinin-clearance <45 ml/perc; vagy 1,5 N feletti összbilirubinszinttel járó májkárosodás vagy egyéb olyan társbetegség, amelyet a hematológus az intenzív kezeléssel összeegyeztethetetlennek tart
- nem alkalmas klasszikus allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra társbetegségek jelenléte vagy a toxicitás túl magas kockázata miatt 70 évesnél idősebb, vagy az alábbi társbetegségek legalább egyike miatt: PS ≥ 2 vagy kezelést igénylő szívelégtelenség vagy LVEF a kórtörténetben ≤ 50% vagy krónikus stabil angina vagy FEV1 ≤ 65%, vagy DLCO ≤ 65%, vagy kreatinin-clearance <45 ml/perc; vagy májkárosodás 1,5 N feletti összbilirubin mellett
- hipometilező szerekkel kemoterápiát kaphatnak, ha van egy részlegesen kompatibilis (haplo-azonos) fő családdonor (≥18 éves), aki jogosult limfocita adományozásra.
Kizárási kritériumok:
- AML kedvező kariotípussal (ELN 2017 szerint) az RC1-ben
- Refrakter vagy progresszív AML-ben szenvedő beteg
- Egyéb progresszív rák folyamatban
- Karnosky index <60% vagy PS> 2
- Súlyos májműködési zavar: transzaminázok > 5 N, hyperbilirubinémia > 30 µm/L
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést igényel.
- Pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az információ megértését vagy a vizsgálat elvégzését.
- fogamzóképes korú nőt, és megtagadja a hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Kisebb
- Felnőtt nevelés vagy gondnokság, jogi védelem alatt vagy családi engedély alatt
- Kiskorú családi donor (18 év alatti)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLT száma
Időkeret: 14 napra
|
14 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
|
relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
|
általános túlélés
Időkeret: 1 ÉV
|
1 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .