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親指手根中手関節変形性関節症に対する多血小板血漿

2021年5月11日 更新者:Jeffrey S. Brault、Mayo Clinic
この研究の目的は、親指手根中手関節変形性関節症に対して多血小板血漿で治療された一連の患者を調査することです。 手根中手関節炎は、生活の質と機能に重大な影響を与える非常に一般的な状態です。 一方、多血小板血漿は、さまざまな筋骨格系の状態に対する効果的な治療法であることが実証されています。

調査の概要

詳細な説明

親指の付け根にある第 1 手根中手骨 (CMC) 関節は、変形性関節症 (OA) によって最も一般的に影響を受ける関節の 1 つで、有病率は女性で 15 ~ 36%、男性で 5 ~ 11% です。 また、可動域の減少、脱力感、変形、不安定性、痛みなどの症状を伴い、機能的にも衰弱します。 最初の CMC OA の有病率、およびさまざまな筋骨格状態に対する多血小板血漿 (PRP) の有効性の新たな証拠にもかかわらず、この 2 つを調査する研究は不足しています。 私たちの知る限り、文献には3つの研究があり、これまでにPRPを受けた最初のCMC OAの合計27人の患者がいます1。

この状態の管理のための一般的な非外科的治療オプションには、経口および局所 NSAID、手の治療、活動の修正、スプリントおよび関節内注射が含まれます。 注射は伝統的にコルチコステロイドで構成されており、さまざまな有効性と相反する結果をもたらす粘性補充を示しています。 外科的オプションには、靭帯再建と腱間置を伴う台形切除術、融合、およびあまり一般的ではないがインプラント関節形成術が含まれます。

PRP は、患者の全血を遠心分離することによって得られる、血漿に懸濁した血小板と炎症メディエーターの自家濃縮混合物として定義されます。 PRP は、血小板由来成長因子-AB および -BB、形質転換成長因子-β1、インスリン様成長因子-1、線維芽細胞の成長などのさまざまな成長因子の放出を介して、再生細胞の動員、増殖、および分化を刺激すると仮定されています。因子基本、上皮成長因子、血管内皮成長因子、およびインターロイキン (IL)-12。 PRP の血小板は、IL-1 受容体アンタゴニスト、可溶性腫瘍壊死因子受容体 I および II、IL-4、IL-10、IL-13、およびインターフェロン γ を含むモジュレーターによる抗炎症特性を持っています。 PRP は多くの筋骨格系の状態に使用されてきましたが、さまざまな抽出方法、さまざまな種類の PRP、および PRP の詳細な生物学的構成に関する標準化された報告の欠如により、その使用を調査する研究の解釈と比較が困難になっています。 これらの理由から、臨床使用における PRP の標準化が求められています。

この研究の主な目的は、(1)最初のCMC OA患者におけるPRP注射の結果、および(2)PRP注射の生物学的特徴を評価することでした。 二次的な目的は、私たちの機関で使用される注入技術を説明し、患者の人口統計、PRP の生物学的特性、および患者の結果の間の関係を分析することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PRP注射を受けたCMC OAの方

説明

包含基準:

-以前に最初のCMC関節のPRP注射を受けた患者。

除外基準:

・18歳未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:12ヶ月まで
患者の主観的な満足度を 1 ~ 5 点で表し、1 が最悪、5 が最高です。 フォローアップインタビューで入手。
12ヶ月まで
患者の症状改善
時間枠:12ヶ月まで
1 が最悪、5 が最高の 1 ~ 5 点尺度での主観的な症状の満足度。 フォローアップインタビューで入手。
12ヶ月まで
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠:12ヶ月まで
痛みがないことを 1 とし、激しい痛みを 10 とする 1 ~ 10 のスケールでの主観的な痛みの評価。 電子カルテを介して自動生成されたフォローアップ アンケートを介して取得します。 フォローアップインタビューで入手。
12ヶ月まで
フォローアップ手順/手術/介入
時間枠:最大12ヶ月
患者は、必要な手順/手術/介入について説明しました
最大12ヶ月
全血および多血小板血漿の生物学的特徴には、血小板、赤血球、白血球、好中球、リンパ球、および単球が含まれます
時間枠:施術当日(施術後24時間以内)
全血および多血小板血漿中の血小板、赤血球、白血球、好中球、リンパ球、および単球を測定しました。 これらは 10^9/ml の濃度で報告されました。 多血小板血漿のこれらの期待値に関するデータはほとんどなく、これらは大きく異なることが知られています。 手順の日に病理学研究室に送られた品質管理分析を通じて得られました。
施術当日(施術後24時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Brault, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-008912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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