- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886349
Vérlemezkékben gazdag plazma hüvelykujj carpometacarpal ízületi osteoarthritis esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelykujj tövénél található első carpometacarpal (CMC) ízület az osteoarthritis (OA) által leggyakrabban érintett ízületek egyike, prevalenciája nőknél 15-36%, férfiaknál 5-11%. Funkcionálisan is legyengíti, és olyan tünetekkel jár, mint a mozgás tartományának csökkenése, gyengeség, deformitás, instabilitás és fájdalom. Annak ellenére, hogy az első CMC OA elterjedt, valamint a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának új bizonyítékai vannak különböző mozgásszervi állapotok esetén, kevés a kettőt vizsgáló tanulmány. Tudomásunk szerint a szakirodalomban három tanulmány található, amelyek eredményeként összesen 27 beteg kapott először PRP-t1.
Az általános nem sebészeti kezelési lehetőségek ennek az állapotnak a kezelésére az orális és helyi NSAID-ok, a kézterápia, az aktivitás módosítása, a sínfelhelyezés és az intraartikuláris injekciók. Az injekciók hagyományosan változó hatékonyságú kortikoszteroidokból és viszkoszuplementációból álltak, ami ellentmondó eredményeket eredményezett. A sebészeti lehetőségek közé tartozik a trapézektómia ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval, fúzió, ritkábban pedig az implantátum artroplasztika.
A PRP a vérlemezkék és a plazmában szuszpendált gyulladásos mediátorok autológ, koncentrált keveréke, amelyet a páciens teljes vérének centrifugálásával nyernek. Feltételezhető, hogy a PRP serkenti a regeneratív sejtek toborzását, proliferációját és differenciálódását különböző növekedési faktorok felszabadulásával, mint például a vérlemezkéből származó növekedési faktor-AB és -BB, transzformáló növekedési faktor-β1, inzulinszerű növekedési faktor-1, fibroblasztok növekedése. faktor-bázis, epidermális növekedési faktor, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és interleukin (IL)-12. A PRP-ben lévő vérlemezkék gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, olyan modulátorokkal, mint az IL-1 receptor antagonista, az oldható tumornekrózis faktor receptor I és II, IL-4, IL-10, IL-13 és interferon γ. Bár a PRP-t számos mozgásszervi betegségre használták, a különböző extrakciós módszerek, a PRP különböző típusai, valamint a PRP részletes biológiai felépítéséről szóló szabványosított jelentés hiánya nehézségeket okozott a használatát vizsgáló tanulmányok értelmezésében és összehasonlításában. Ezen okok miatt hangzott el a PRP klinikai használatban való szabványosítására irányuló felhívás.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy felmérje (1) a PRP injekció kimenetelét az első CMC OA-ban szenvedő betegek körében, és (2) a PRP injekció biológiai jellemzőit. Másodlagos célunk volt az intézményünkben alkalmazott injekciós technika leírása, valamint a betegek demográfiai adatai, a PRP biológiai jellemzői és a betegek kimenetele közötti összefüggések elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban PRP injekción estek át első CMC ízületükbe.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónapig
|
Szubjektív betegelégedettség 1-5 pontos skálán, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb.
Nyomon követési interjú során szerezték be.
|
12 hónapig
|
|
A beteg tüneteinek javulása
Időkeret: 12 hónapig
|
Szubjektív elégedettség a tünetekkel 1-5 pontos skálán, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb.
Nyomon követési interjú során szerezték be.
|
12 hónapig
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 12 hónapig
|
Szubjektív fájdalomértékelés 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a fájdalom hiánya, a 10-es pedig az erős fájdalom.
Az elektronikus kórlapon keresztül automatikusan generált követési kérdőíven keresztül szerezhető be.
Nyomon követési interjú során szerezték be.
|
12 hónapig
|
|
Nyomon követési eljárások/műtétek/beavatkozások
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A beteg leírta a szükséges eljárásokat/műtéteket/beavatkozásokat
|
akár 12 hónapig
|
|
A teljes vér és a vérlemezkében gazdag plazma biológiai jellemzői közé tartoznak a vérlemezkék, eritrociták, leukociták, neutrofilek, limfociták és monociták
Időkeret: Az eljárás napja (az eljárást követő 24 órán belül)
|
A vérlemezkék, eritrociták, leukociták, neutrofilek, limfociták és monociták számát teljes vérben és vérlemezkében gazdag plazmában mértük.
Ezeket 10^9/ml koncentrációban jelentették.
Kevés adat áll rendelkezésre a vérlemezkében gazdag plazma várható értékeiről, és ismert, hogy ezek széles körben eltérnek.
Minőség-ellenőrzési elemzéssel nyerték, amelyet az eljárás napján elküldtek a patológiai laborba.
|
Az eljárás napja (az eljárást követő 24 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-008912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .