Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma hüvelykujj carpometacarpal ízületi osteoarthritis esetén

2021. május 11. frissítette: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis miatt vérlemezkében gazdag plazmával kezelt betegek esetsorozatát. A carpometacarpalis ízületi gyulladás nagyon elterjedt állapot, amely jelentős hatással van az életminőségre és a funkcióra. Eközben a vérlemezkékben gazdag plazmáról kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a különböző mozgásszervi betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hüvelykujj tövénél található első carpometacarpal (CMC) ízület az osteoarthritis (OA) által leggyakrabban érintett ízületek egyike, prevalenciája nőknél 15-36%, férfiaknál 5-11%. Funkcionálisan is legyengíti, és olyan tünetekkel jár, mint a mozgás tartományának csökkenése, gyengeség, deformitás, instabilitás és fájdalom. Annak ellenére, hogy az első CMC OA elterjedt, valamint a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának új bizonyítékai vannak különböző mozgásszervi állapotok esetén, kevés a kettőt vizsgáló tanulmány. Tudomásunk szerint a szakirodalomban három tanulmány található, amelyek eredményeként összesen 27 beteg kapott először PRP-t1.

Az általános nem sebészeti kezelési lehetőségek ennek az állapotnak a kezelésére az orális és helyi NSAID-ok, a kézterápia, az aktivitás módosítása, a sínfelhelyezés és az intraartikuláris injekciók. Az injekciók hagyományosan változó hatékonyságú kortikoszteroidokból és viszkoszuplementációból álltak, ami ellentmondó eredményeket eredményezett. A sebészeti lehetőségek közé tartozik a trapézektómia ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval, fúzió, ritkábban pedig az implantátum artroplasztika.

A PRP a vérlemezkék és a plazmában szuszpendált gyulladásos mediátorok autológ, koncentrált keveréke, amelyet a páciens teljes vérének centrifugálásával nyernek. Feltételezhető, hogy a PRP serkenti a regeneratív sejtek toborzását, proliferációját és differenciálódását különböző növekedési faktorok felszabadulásával, mint például a vérlemezkéből származó növekedési faktor-AB és -BB, transzformáló növekedési faktor-β1, inzulinszerű növekedési faktor-1, fibroblasztok növekedése. faktor-bázis, epidermális növekedési faktor, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és interleukin (IL)-12. A PRP-ben lévő vérlemezkék gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, olyan modulátorokkal, mint az IL-1 receptor antagonista, az oldható tumornekrózis faktor receptor I és II, IL-4, IL-10, IL-13 és interferon γ. Bár a PRP-t számos mozgásszervi betegségre használták, a különböző extrakciós módszerek, a PRP különböző típusai, valamint a PRP részletes biológiai felépítéséről szóló szabványosított jelentés hiánya nehézségeket okozott a használatát vizsgáló tanulmányok értelmezésében és összehasonlításában. Ezen okok miatt hangzott el a PRP klinikai használatban való szabványosítására irányuló felhívás.

A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy felmérje (1) a PRP injekció kimenetelét az első CMC OA-ban szenvedő betegek körében, és (2) a PRP injekció biológiai jellemzőit. Másodlagos célunk volt az intézményünkben alkalmazott injekciós technika leírása, valamint a betegek demográfiai adatai, a PRP biológiai jellemzői és a betegek kimenetele közötti összefüggések elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CMC OA-ban szenvedők, akik PRP injekciót kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Olyan betegek, akik korábban PRP injekción estek át első CMC ízületükbe.

Kizárási kritériumok:

- 18 évnél fiatalabb személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónapig
Szubjektív betegelégedettség 1-5 pontos skálán, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb. Nyomon követési interjú során szerezték be.
12 hónapig
A beteg tüneteinek javulása
Időkeret: 12 hónapig
Szubjektív elégedettség a tünetekkel 1-5 pontos skálán, ahol az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb. Nyomon követési interjú során szerezték be.
12 hónapig
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 12 hónapig
Szubjektív fájdalomértékelés 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a fájdalom hiánya, a 10-es pedig az erős fájdalom. Az elektronikus kórlapon keresztül automatikusan generált követési kérdőíven keresztül szerezhető be. Nyomon követési interjú során szerezték be.
12 hónapig
Nyomon követési eljárások/műtétek/beavatkozások
Időkeret: akár 12 hónapig
A beteg leírta a szükséges eljárásokat/műtéteket/beavatkozásokat
akár 12 hónapig
A teljes vér és a vérlemezkében gazdag plazma biológiai jellemzői közé tartoznak a vérlemezkék, eritrociták, leukociták, neutrofilek, limfociták és monociták
Időkeret: Az eljárás napja (az eljárást követő 24 órán belül)
A vérlemezkék, eritrociták, leukociták, neutrofilek, limfociták és monociták számát teljes vérben és vérlemezkében gazdag plazmában mértük. Ezeket 10^9/ml koncentrációban jelentették. Kevés adat áll rendelkezésre a vérlemezkében gazdag plazma várható értékeiről, és ismert, hogy ezek széles körben eltérnek. Minőség-ellenőrzési elemzéssel nyerték, amelyet az eljárás napján elküldtek a patológiai laborba.
Az eljárás napja (az eljárást követő 24 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-008912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel