- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886349
Blodplättsrikt plasma för artros i tummen i karpometakarpalleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första karpometakarpalleden (CMC) vid basen av tummen är en av de leder som oftast drabbas av artros (OA), med en prevalens som sträcker sig från 15-36% hos kvinnor och 5-11% hos män. Det är också funktionellt försvagande, med symtom inklusive minskat rörelseomfång, svaghet, deformitet, instabilitet och smärta. Trots förekomsten av första CMC OA, såväl som de framväxande bevisen för trombocytrik plasma (PRP) effektivitet för olika muskuloskeletala tillstånd, finns det ett fåtal studier som undersöker de två. Såvitt vi vet finns det tre studier i litteraturen, vilket resulterade i att totalt 27 patienter med första CMC OA har fått PRP hittills1.
Vanliga icke-kirurgiska behandlingsalternativ för hantering av detta tillstånd inkluderar orala och topikala NSAID, handterapi, aktivitetsmodifieringar, skenor och intraartikulära injektioner. Injektioner har traditionellt bestått av kortikosteroider som visar varierande effekt och viskosupplement som resulterat i motstridiga resultat. Kirurgiska alternativ inkluderar trapesiektomi med ligamentrekonstruktion och senor, fusion och mindre vanligt implantatprotes.
PRP definieras som en autolog, koncentrerad blandning av blodplättar och inflammatoriska mediatorer suspenderade i plasma, erhållen genom att centrifugera en patients helblod. Det antas att PRP stimulerar rekrytering, proliferation och differentiering av regenerativa celler via frisättning av olika tillväxtfaktorer såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor-AB och -BB, transformerande tillväxtfaktor-β1, insulinliknande tillväxtfaktor-1, fibroblasttillväxt faktor-bas, epidermal tillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor och interleukin (IL)-12. Blodplättarna i PRP har antiinflammatoriska egenskaper med modulatorer inklusive IL-1-receptorantagonist, löslig tumörnekrosfaktorreceptor I och II, IL-4, IL-10, IL-13 och interferon y. Även om PRP har använts för många muskuloskeletala tillstånd, har varierande metoder för extraktion, olika typer av PRP och brist på standardiserad rapportering om den detaljerade biologiska sammansättningen av PRP orsakat svårigheter med tolkning och jämförelse av studier som undersöker dess användning. Av dessa skäl har det efterlysts standardisering av PRP i klinisk användning.
Det primära syftet med denna studie var att bedöma (1) resultaten av PRP-injektion bland patienter med första CMC-OA, och (2) de biologiska egenskaperna hos PRP-injektat. De sekundära syftena var att beskriva injektionstekniken som används vid vår institution och analysera sambanden mellan patientdemografi, PRP biologiska egenskaper och patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått PRP-injektion av sin första CMC-led.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Subjektiv patientnöjdhet på en 1-5-gradig skala där 1 är sämst, 5 är bäst.
Erhålls via uppföljningsintervju.
|
upp till 12 månader
|
|
Förbättring av patientens symtom
Tidsram: upp till 12 månader
|
Subjektiv symtomtillfredsställelse på en 1-5-gradig skala där 1 är sämst, 5 är bäst.
Erhålls via uppföljningsintervju.
|
upp till 12 månader
|
|
Visuell analog smärtskala
Tidsram: upp till 12 månader
|
Subjektiv smärtvärdering på en skala från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
Erhålls via automatiskt genererat uppföljningsformulär genom elektronisk journal.
Erhålls via uppföljningsintervju.
|
upp till 12 månader
|
|
Uppföljningsprocedurer/operationer/insatser
Tidsram: upp 12 månader
|
Patienten beskrev alla nödvändiga procedurer/operationer/interventioner
|
upp 12 månader
|
|
Biologiska egenskaper hos helblodet och blodplättsrik plasma inkluderade blodplättar, erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter och monocyter
Tidsram: Procedurdag (inom 24 timmar efter proceduren)
|
Blodplättar, erytrocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter och monocyter mättes i helblod och blodplättsrik plasma.
Dessa rapporterades i en koncentration av 10^9/milliliter.
Det finns få data om dessa förväntade värden av blodplättsrik plasma och dessa är kända för att variera kraftigt.
Erhållits genom kvalitetskontrollanalys som skickades till patologilaboratoriet dagen för ingreppet.
|
Procedurdag (inom 24 timmar efter proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-008912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .