- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04886349
Plazma bohatá na krevní destičky pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První karpometakarpální (CMC) kloub na bázi palce je jedním z nejčastěji postižených kloubů osteoartrózou (OA), s prevalencí v rozmezí 15-36 % u žen a 5-11 % u mužů. Je také funkčně vysilující, se symptomy zahrnujícími zmenšený rozsah pohybu, slabost, deformitu, nestabilitu a bolest. Navzdory prevalenci první CMC OA, stejně jako objevujícím se důkazům o účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u různých muskuloskeletálních onemocnění, existuje jen málo studií, které tyto dvě studie zkoumají. Pokud je nám známo, v literatuře existují tři studie, jejichž výsledkem bylo dosud celkem 27 pacientů s první CMC OA, kteří dostávali PRP1.
Mezi běžné nechirurgické možnosti léčby tohoto stavu patří perorální a lokální NSAID, ruční terapie, modifikace aktivity, dlahování a intraartikulární injekce. Injekce se tradičně skládaly z kortikosteroidů prokazujících různou účinnost a viskosuplementace, což mělo za následek rozporuplné výsledky. Chirurgické možnosti zahrnují trapeziektomii s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy, fúzi a méně často implantátovou artroplastiku.
PRP je definována jako autologní, koncentrovaná směs krevních destiček a zánětlivých mediátorů suspendovaných v plazmě, získaná centrifugací plné krve pacienta. Předpokládá se, že PRP stimuluje nábor, proliferaci a diferenciaci regeneračních buněk prostřednictvím uvolňování různých růstových faktorů, jako jsou destičkový růstový faktor-AB a -BB, transformující růstový faktor-β1, inzulinu podobný růstový faktor-1, růst fibroblastů bazický faktor, epidermální růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor a interleukin (IL)-12. Krevní destičky v PRP mají protizánětlivé vlastnosti s modulátory včetně antagonisty receptoru IL-1, receptoru I a II rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru, IL-4, IL-10, IL-13 a interferonu y. Ačkoli se PRP používá u mnoha muskuloskeletálních onemocnění, různé metody extrakce, různé typy PRP a nedostatek standardizovaných zpráv o podrobném biologickém složení PRP způsobily potíže s interpretací a srovnáním studií zkoumajících jeho použití. Z těchto důvodů se objevil požadavek na standardizaci PRP v klinickém použití.
Primárním cílem této studie bylo posoudit (1) výsledky injekce PRP u pacientů s první CMC OA a (2) biologické charakteristiky injekce PRP. Sekundárními cíli bylo popsat injekční techniku používanou na našem pracovišti a analyzovat vztahy mezi demografiemi pacientů, biologickými charakteristikami PRP a výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili injekci PRP do svého prvního CMC kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní spokojenost pacientů na 1-5 bodové škále, kde 1 je nejhorší, 5 je nejlepší.
Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
|
až 12 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní spokojenost se symptomy na 1-5 bodové škále, kde 1 je nejhorší, 5 je nejlepší.
Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
|
až 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní hodnocení bolesti na stupnici 1-10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Získáno prostřednictvím automaticky generovaného následného dotazníku prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu.
Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
|
až 12 měsíců
|
|
Následné výkony/operace/intervence
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pacient popsal všechny požadované postupy/operace/intervence
|
až 12 měsíců
|
|
Biologické charakteristiky plné krve a plazmy bohaté na krevní destičky zahrnovaly krevní destičky, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty a monocyty
Časové okno: Den zákroku (do 24 hodin od zákroku)
|
Krevní destičky, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty a monocyty byly měřeny v plné krvi a plazmě bohaté na krevní destičky.
Ty byly hlášeny v koncentraci 10^9/ml.
Existuje jen málo údajů o těchto očekávaných hodnotách plazmy bohaté na krevní destičky a je známo, že se velmi liší.
Získané analýzou kontroly kvality, která byla odeslána do patologické laboratoře v den zákroku.
|
Den zákroku (do 24 hodin od zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-008912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno