Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce

11. května 2021 aktualizováno: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Účelem této studie je prozkoumat sérii případů pacientů léčených plazmou bohatou na krevní destičky pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce. Karpometakarpální artritida je vysoce rozšířené onemocnění s významnými účinky na kvalitu života a funkci. Mezitím bylo prokázáno, že plazma bohatá na krevní destičky je účinnou léčbou různých muskuloskeletálních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

První karpometakarpální (CMC) kloub na bázi palce je jedním z nejčastěji postižených kloubů osteoartrózou (OA), s prevalencí v rozmezí 15-36 % u žen a 5-11 % u mužů. Je také funkčně vysilující, se symptomy zahrnujícími zmenšený rozsah pohybu, slabost, deformitu, nestabilitu a bolest. Navzdory prevalenci první CMC OA, stejně jako objevujícím se důkazům o účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u různých muskuloskeletálních onemocnění, existuje jen málo studií, které tyto dvě studie zkoumají. Pokud je nám známo, v literatuře existují tři studie, jejichž výsledkem bylo dosud celkem 27 pacientů s první CMC OA, kteří dostávali PRP1.

Mezi běžné nechirurgické možnosti léčby tohoto stavu patří perorální a lokální NSAID, ruční terapie, modifikace aktivity, dlahování a intraartikulární injekce. Injekce se tradičně skládaly z kortikosteroidů prokazujících různou účinnost a viskosuplementace, což mělo za následek rozporuplné výsledky. Chirurgické možnosti zahrnují trapeziektomii s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy, fúzi a méně často implantátovou artroplastiku.

PRP je definována jako autologní, koncentrovaná směs krevních destiček a zánětlivých mediátorů suspendovaných v plazmě, získaná centrifugací plné krve pacienta. Předpokládá se, že PRP stimuluje nábor, proliferaci a diferenciaci regeneračních buněk prostřednictvím uvolňování různých růstových faktorů, jako jsou destičkový růstový faktor-AB a -BB, transformující růstový faktor-β1, inzulinu podobný růstový faktor-1, růst fibroblastů bazický faktor, epidermální růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor a interleukin (IL)-12. Krevní destičky v PRP mají protizánětlivé vlastnosti s modulátory včetně antagonisty receptoru IL-1, receptoru I a II rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru, IL-4, IL-10, IL-13 a interferonu y. Ačkoli se PRP používá u mnoha muskuloskeletálních onemocnění, různé metody extrakce, různé typy PRP a nedostatek standardizovaných zpráv o podrobném biologickém složení PRP způsobily potíže s interpretací a srovnáním studií zkoumajících jeho použití. Z těchto důvodů se objevil požadavek na standardizaci PRP v klinickém použití.

Primárním cílem této studie bylo posoudit (1) výsledky injekce PRP u pacientů s první CMC OA a (2) biologické charakteristiky injekce PRP. Sekundárními cíli bylo popsat injekční techniku ​​používanou na našem pracovišti a analyzovat vztahy mezi demografiemi pacientů, biologickými charakteristikami PRP a výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti s CMC OA, kteří dostávali injekce PRP

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří dříve podstoupili injekci PRP do svého prvního CMC kloubu.

Kritéria vyloučení:

- Osoby mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní spokojenost pacientů na 1-5 bodové škále, kde 1 je nejhorší, 5 je nejlepší. Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
až 12 měsíců
Zlepšení symptomů pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní spokojenost se symptomy na 1-5 bodové škále, kde 1 je nejhorší, 5 je nejlepší. Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní hodnocení bolesti na stupnici 1-10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Získáno prostřednictvím automaticky generovaného následného dotazníku prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. Získáno prostřednictvím následného rozhovoru.
až 12 měsíců
Následné výkony/operace/intervence
Časové okno: až 12 měsíců
Pacient popsal všechny požadované postupy/operace/intervence
až 12 měsíců
Biologické charakteristiky plné krve a plazmy bohaté na krevní destičky zahrnovaly krevní destičky, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty a monocyty
Časové okno: Den zákroku (do 24 hodin od zákroku)
Krevní destičky, erytrocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty a monocyty byly měřeny v plné krvi a plazmě bohaté na krevní destičky. Ty byly hlášeny v koncentraci 10^9/ml. Existuje jen málo údajů o těchto očekávaných hodnotách plazmy bohaté na krevní destičky a je známo, že se velmi liší. Získané analýzou kontroly kvality, která byla odeslána do patologické laboratoře v den zákroku.
Den zákroku (do 24 hodin od zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-008912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit