Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при остеоартрозе запястно-пястного сустава большого пальца

11 мая 2021 г. обновлено: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Целью данного исследования является изучение серии случаев лечения остеоартрита запястно-пястного сустава большого пальца у пациентов, получавших обогащенную тромбоцитами плазму. Карпометакарпальный артрит является широко распространенным заболеванием, оказывающим значительное влияние на качество жизни и функции. Между тем было продемонстрировано, что богатая тромбоцитами плазма является эффективным средством лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Первый запястно-пястный сустав у основания большого пальца является одним из наиболее часто поражаемых суставов при остеоартрите (ОА) с распространенностью от 15 до 36% у женщин и 5-11% у мужчин. Это также функционально изнурительно, с такими симптомами, как уменьшение диапазона движений, слабость, деформация, нестабильность и боль. Несмотря на распространенность первого CMC OA, а также новые доказательства эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, исследований, посвященных этим двум заболеваниям, немного. Насколько нам известно, в литературе есть три исследования, в которых на сегодняшний день 27 пациентов с первым CMC OA получали PRP1.

Общие нехирургические варианты лечения этого состояния включают пероральные и местные НПВП, мануальную терапию, модификации активности, шинирование и внутрисуставные инъекции. Инъекции традиционно состояли из кортикостероидов, демонстрирующих различную эффективность, и добавок, повышающих вязкость, что приводило к противоречивым результатам. Хирургические варианты включают трапециэктомию с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий, спондилодез и, реже, эндопротезирование имплантатами.

PRP определяется как аутологичная концентрированная смесь тромбоцитов и медиаторов воспаления, взвешенных в плазме, полученная путем центрифугирования цельной крови пациента. Предполагается, что PRP стимулирует привлечение, пролиферацию и дифференцировку регенеративных клеток за счет высвобождения различных факторов роста, таких как тромбоцитарный фактор роста-AB и -BB, трансформирующий фактор роста-β1, инсулиноподобный фактор роста-1, рост фибробластов. основной фактор, эпидермальный фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов и интерлейкин (IL)-12. Тромбоциты в PRP обладают противовоспалительными свойствами с модуляторами, включая антагонист рецептора IL-1, растворимый рецептор фактора некроза опухоли I и II, IL-4, IL-10, IL-13 и интерферон γ. Несмотря на то, что PRP использовался для лечения многих заболеваний опорно-двигательного аппарата, различные методы извлечения, различные типы PRP и отсутствие стандартизированных отчетов о подробном биологическом составе PRP вызвали трудности с интерпретацией и сравнением исследований, изучающих его использование. По этим причинам прозвучал призыв к стандартизации PRP в клиническом использовании.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить (1) результаты инъекции PRP среди пациентов с первым CMC OA и (2) биологические характеристики инъекции PRP. Второстепенные цели заключались в том, чтобы описать технику инъекции, используемую в нашем учреждении, и проанализировать взаимосвязь между демографическими данными пациентов, биологическими характеристиками PRP и результатами лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CMC OA, получившие инъекции PRP

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, которым ранее была проведена инъекция PRP в их первый сустав CMC.

Критерий исключения:

- Лица моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Субъективная удовлетворенность пациентов по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, 5 — наилучшее. Получено в результате повторного интервью.
до 12 месяцев
Улучшение симптомов пациента
Временное ограничение: до 12 месяцев
Субъективная удовлетворенность симптомами по шкале от 1 до 5, где 1 — наихудшее, 5 — наилучшее. Получено в результате повторного интервью.
до 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: до 12 месяцев
Субъективная оценка боли по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Получено с помощью автоматически генерируемой контрольной анкеты через электронную медицинскую карту. Получено в результате повторного интервью.
до 12 месяцев
Последующие процедуры/операции/вмешательства
Временное ограничение: до 12 месяцев
Пациент описал любые необходимые процедуры/операции/вмешательства
до 12 месяцев
Биологические характеристики цельной крови и богатой тромбоцитами плазмы включали тромбоциты, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты.
Временное ограничение: День процедуры (в течение 24 часов после процедуры)
Тромбоциты, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты измеряли в цельной крови и богатой тромбоцитами плазме. О них сообщалось в концентрации 10^9/мл. Существует мало данных относительно этих ожидаемых значений плазмы, богатой тромбоцитами, и известно, что они сильно различаются. Получен в результате анализа контроля качества, который был отправлен в патологоанатомическую лабораторию в день процедуры.
День процедуры (в течение 24 часов после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-008912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться