Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Celem tego badania jest zbadanie serii przypadków pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka. Zapalenie stawów nadgarstka i śródręcza jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, które ma znaczący wpływ na jakość życia i funkcjonowanie. Tymczasem wykazano, że osocze bogatopłytkowe jest skutecznym sposobem leczenia różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC) u podstawy kciuka jest jednym ze stawów najczęściej dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), z częstością występowania w zakresie od 15-36% u kobiet i 5-11% u mężczyzn. Jest to również osłabiające funkcjonalnie, z objawami obejmującymi zmniejszony zakres ruchu, osłabienie, deformację, niestabilność i ból. Pomimo częstości występowania pierwszej CMC OA, a także pojawiających się dowodów na skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, istnieje niewiele badań poświęconych tym dwóm. Zgodnie z naszą wiedzą, w literaturze dostępne są trzy badania, w których łącznie 27 pacjentów z pierwszą CMC OA otrzymało dotychczas PRP1.

Typowe niechirurgiczne opcje leczenia tego stanu obejmują doustne i miejscowe NLPZ, terapię ręki, modyfikacje aktywności, szynowanie i zastrzyki dostawowe. Zastrzyki tradycyjnie składały się z kortykosteroidów wykazujących zmienną skuteczność i wiskosuplementacji, co skutkowało sprzecznymi wynikami. Opcje chirurgiczne obejmują trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna, fuzję i rzadziej alloplastykę implantu.

PRP definiuje się jako autologiczną, skoncentrowaną mieszankę płytek krwi i mediatorów stanu zapalnego zawieszoną w osoczu, otrzymaną przez odwirowanie pełnej krwi pacjenta. Przypuszcza się, że PRP stymuluje rekrutację, proliferację i różnicowanie komórek regeneracyjnych poprzez uwalnianie różnych czynników wzrostu, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu-AB i -BB, transformujący czynnik wzrostu-β1, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, wzrost fibroblastów czynnik podstawowy, naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i interleukina (IL)-12. Płytki krwi w PRP mają właściwości przeciwzapalne z modulatorami, w tym antagonistą receptora IL-1, rozpuszczalnym receptorem czynnika martwicy nowotworów I i II, IL-4, IL-10, IL-13 i interferonem γ. Chociaż PRP był stosowany w wielu schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, różne metody ekstrakcji, różne rodzaje PRP i brak standardowych raportów na temat szczegółowego składu biologicznego PRP spowodowały trudności w interpretacji i porównaniu badań dotyczących jego zastosowania. Z tych powodów pojawiło się wezwanie do standaryzacji PRP w zastosowaniach klinicznych.

Głównym celem tego badania była ocena (1) wyników iniekcji PRP wśród pacjentów z pierwszą CMC OA oraz (2) charakterystyki biologicznej iniekcji PRP. Drugorzędnymi celami było opisanie techniki iniekcji stosowanej w naszej instytucji i analiza zależności między danymi demograficznymi pacjentów, cechami biologicznymi PRP i wynikami pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z CMC OA, które otrzymały zastrzyki z PRP

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy wcześniej wykonali wstrzyknięcie PRP w swój pierwszy staw CMC.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subiektywna satysfakcja pacjenta w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą. Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
do 12 miesięcy
Poprawa objawów pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subiektywne zadowolenie z objawów w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza najgorsze, a 5 najlepsze. Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
do 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subiektywna ocena bólu w skali 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 silny ból. Uzyskane za pomocą automatycznie generowanego kwestionariusza uzupełniającego za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
do 12 miesięcy
Dalsze procedury/operacje/interwencje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pacjent opisał wymagane procedury/zabiegi/interwencje
do 12 miesięcy
Charakterystyka biologiczna krwi pełnej i osocza bogatopłytkowego obejmowała płytki krwi, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, limfocyty i monocyty
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (w ciągu 24 godzin od zabiegu)
Płytki krwi, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, limfocyty i monocyty oznaczano w pełnej krwi i osoczu bogatopłytkowym. Zostały one zgłoszone w stężeniu 10^9/mililitr. Istnieje niewiele danych dotyczących tych oczekiwanych wartości osocza bogatopłytkowego i wiadomo, że są one bardzo zróżnicowane. Uzyskane w drodze analizy kontroli jakości, które przesłano do laboratorium patologicznego w dniu zabiegu.
Dzień zabiegu (w ciągu 24 godzin od zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-008912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Subskrybuj