- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886349
Osocze bogatopłytkowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC) u podstawy kciuka jest jednym ze stawów najczęściej dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), z częstością występowania w zakresie od 15-36% u kobiet i 5-11% u mężczyzn. Jest to również osłabiające funkcjonalnie, z objawami obejmującymi zmniejszony zakres ruchu, osłabienie, deformację, niestabilność i ból. Pomimo częstości występowania pierwszej CMC OA, a także pojawiających się dowodów na skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, istnieje niewiele badań poświęconych tym dwóm. Zgodnie z naszą wiedzą, w literaturze dostępne są trzy badania, w których łącznie 27 pacjentów z pierwszą CMC OA otrzymało dotychczas PRP1.
Typowe niechirurgiczne opcje leczenia tego stanu obejmują doustne i miejscowe NLPZ, terapię ręki, modyfikacje aktywności, szynowanie i zastrzyki dostawowe. Zastrzyki tradycyjnie składały się z kortykosteroidów wykazujących zmienną skuteczność i wiskosuplementacji, co skutkowało sprzecznymi wynikami. Opcje chirurgiczne obejmują trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna, fuzję i rzadziej alloplastykę implantu.
PRP definiuje się jako autologiczną, skoncentrowaną mieszankę płytek krwi i mediatorów stanu zapalnego zawieszoną w osoczu, otrzymaną przez odwirowanie pełnej krwi pacjenta. Przypuszcza się, że PRP stymuluje rekrutację, proliferację i różnicowanie komórek regeneracyjnych poprzez uwalnianie różnych czynników wzrostu, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu-AB i -BB, transformujący czynnik wzrostu-β1, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, wzrost fibroblastów czynnik podstawowy, naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i interleukina (IL)-12. Płytki krwi w PRP mają właściwości przeciwzapalne z modulatorami, w tym antagonistą receptora IL-1, rozpuszczalnym receptorem czynnika martwicy nowotworów I i II, IL-4, IL-10, IL-13 i interferonem γ. Chociaż PRP był stosowany w wielu schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, różne metody ekstrakcji, różne rodzaje PRP i brak standardowych raportów na temat szczegółowego składu biologicznego PRP spowodowały trudności w interpretacji i porównaniu badań dotyczących jego zastosowania. Z tych powodów pojawiło się wezwanie do standaryzacji PRP w zastosowaniach klinicznych.
Głównym celem tego badania była ocena (1) wyników iniekcji PRP wśród pacjentów z pierwszą CMC OA oraz (2) charakterystyki biologicznej iniekcji PRP. Drugorzędnymi celami było opisanie techniki iniekcji stosowanej w naszej instytucji i analiza zależności między danymi demograficznymi pacjentów, cechami biologicznymi PRP i wynikami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wcześniej wykonali wstrzyknięcie PRP w swój pierwszy staw CMC.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
|
do 12 miesięcy
|
|
Poprawa objawów pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Subiektywne zadowolenie z objawów w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza najgorsze, a 5 najlepsze.
Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Subiektywna ocena bólu w skali 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
Uzyskane za pomocą automatycznie generowanego kwestionariusza uzupełniającego za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uzyskane w drodze wywiadu uzupełniającego.
|
do 12 miesięcy
|
|
Dalsze procedury/operacje/interwencje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pacjent opisał wymagane procedury/zabiegi/interwencje
|
do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka biologiczna krwi pełnej i osocza bogatopłytkowego obejmowała płytki krwi, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, limfocyty i monocyty
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (w ciągu 24 godzin od zabiegu)
|
Płytki krwi, erytrocyty, leukocyty, neutrofile, limfocyty i monocyty oznaczano w pełnej krwi i osoczu bogatopłytkowym.
Zostały one zgłoszone w stężeniu 10^9/mililitr.
Istnieje niewiele danych dotyczących tych oczekiwanych wartości osocza bogatopłytkowego i wiadomo, że są one bardzo zróżnicowane.
Uzyskane w drodze analizy kontroli jakości, które przesłano do laboratorium patologicznego w dniu zabiegu.
|
Dzień zabiegu (w ciągu 24 godzin od zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-008912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone