- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886349
Plasma ricco di piastrine per l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima articolazione carpometacarpale (CMC) alla base del pollice è una delle articolazioni più comunemente colpite dall'artrosi (OA), con una prevalenza che va dal 15-36% nelle femmine e dal 5-11% nei maschi. È anche funzionalmente debilitante, con sintomi che includono ridotta mobilità, debolezza, deformità, instabilità e dolore. Nonostante la prevalenza della prima CMC OA, così come l'evidenza emergente dell'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per varie condizioni muscoloscheletriche, vi è una scarsità di studi che indagano sui due. A nostra conoscenza, ci sono tre studi in letteratura, per un totale di 27 pazienti con CMC OA che hanno ricevuto PRP fino ad oggi1.
Le comuni opzioni di trattamento non chirurgico per la gestione di questa condizione includono FANS orali e topici, terapia della mano, modifiche dell'attività, splintaggio e iniezioni intra-articolari. Le iniezioni consistevano tradizionalmente in corticosteroidi che dimostravano efficacia variabile e viscosupplementazione con risultati contrastanti. Le opzioni chirurgiche comprendono la trapeziectomia con ricostruzione del legamento e interposizione del tendine, la fusione e, meno comunemente, l'artroplastica dell'impianto.
Il PRP è definito come una miscela autologa e concentrata di piastrine e mediatori infiammatori sospesi nel plasma, ottenuti mediante centrifugazione del sangue intero di un paziente. Si ipotizza che il PRP stimoli il reclutamento, la proliferazione e la differenziazione delle cellule rigenerative attraverso il rilascio di vari fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine-AB e -BB, il fattore di crescita trasformante-β1, il fattore di crescita simile all'insulina-1, la crescita dei fibroblasti fattore-basico, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita endoteliale vascolare e interleuchina (IL)-12. Le piastrine nel PRP hanno proprietà antinfiammatorie con modulatori tra cui l'antagonista del recettore IL-1, il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale I e II, IL-4, IL-10, IL-13 e l'interferone γ. Sebbene il PRP sia stato utilizzato per numerose condizioni muscoloscheletriche, i diversi metodi di estrazione, i diversi tipi di PRP e la mancanza di rapporti standardizzati sulla composizione biologica dettagliata del PRP hanno causato difficoltà nell'interpretazione e nel confronto degli studi che ne indagano l'uso. Per questi motivi, c'è stata una richiesta per la standardizzazione del PRP nell'uso clinico.
Lo scopo principale di questo studio era valutare (1) gli esiti dell'iniezione di PRP tra i pazienti con prima CMC OA e (2) le caratteristiche biologiche dell'iniezione di PRP. Gli obiettivi secondari erano descrivere la tecnica di iniezione utilizzata presso il nostro istituto e analizzare le relazioni tra i dati demografici del paziente, le caratteristiche biologiche del PRP e gli esiti del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito l'iniezione di PRP della loro prima articolazione CMC.
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Soddisfazione soggettiva del paziente su una scala da 1 a 5 punti dove 1 è il peggiore, 5 il migliore.
Ottenuto tramite intervista di follow-up.
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fino a 12 mesi
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Miglioramento dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Soddisfazione soggettiva dei sintomi su una scala da 1 a 5 punti dove 1 è il peggiore, 5 il migliore.
Ottenuto tramite intervista di follow-up.
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fino a 12 mesi
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutazione soggettiva del dolore su una scala da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
Ottenuto tramite questionario di follow-up generato automaticamente tramite cartella clinica elettronica.
Ottenuto tramite intervista di follow-up.
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fino a 12 mesi
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Procedure di follow-up/chirurgia/interventi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il paziente ha descritto eventuali procedure/chirurgie/interventi richiesti
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fino a 12 mesi
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Le caratteristiche biologiche del sangue intero e del plasma ricco di piastrine includevano piastrine, eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti e monociti
Lasso di tempo: Giorno della procedura (entro 24 ore dalla procedura)
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Piastrine, eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti e monociti sono stati misurati nel sangue intero e nel plasma ricco di piastrine.
Questi sono stati riportati in concentrazione di 10^9/ml.
Ci sono pochi dati riguardanti questi valori attesi di plasma ricco di piastrine e questi sono noti per variare ampiamente.
Ottenuto attraverso l'analisi del controllo di qualità che è stata inviata al laboratorio di patologia il giorno della procedura.
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Giorno della procedura (entro 24 ore dalla procedura)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-008912
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