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Plasma ricco di piastrine per l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice

11 maggio 2021 aggiornato da: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare una serie di casi di pazienti trattati con plasma ricco di piastrine per artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice. L'artrite carpometacarpale è una condizione altamente diffusa con effetti significativi sulla qualità della vita e sulla funzione. Nel frattempo, il plasma ricco di piastrine ha dimostrato di essere un trattamento efficace per varie condizioni muscoloscheletriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prima articolazione carpometacarpale (CMC) alla base del pollice è una delle articolazioni più comunemente colpite dall'artrosi (OA), con una prevalenza che va dal 15-36% nelle femmine e dal 5-11% nei maschi. È anche funzionalmente debilitante, con sintomi che includono ridotta mobilità, debolezza, deformità, instabilità e dolore. Nonostante la prevalenza della prima CMC OA, così come l'evidenza emergente dell'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per varie condizioni muscoloscheletriche, vi è una scarsità di studi che indagano sui due. A nostra conoscenza, ci sono tre studi in letteratura, per un totale di 27 pazienti con CMC OA che hanno ricevuto PRP fino ad oggi1.

Le comuni opzioni di trattamento non chirurgico per la gestione di questa condizione includono FANS orali e topici, terapia della mano, modifiche dell'attività, splintaggio e iniezioni intra-articolari. Le iniezioni consistevano tradizionalmente in corticosteroidi che dimostravano efficacia variabile e viscosupplementazione con risultati contrastanti. Le opzioni chirurgiche comprendono la trapeziectomia con ricostruzione del legamento e interposizione del tendine, la fusione e, meno comunemente, l'artroplastica dell'impianto.

Il PRP è definito come una miscela autologa e concentrata di piastrine e mediatori infiammatori sospesi nel plasma, ottenuti mediante centrifugazione del sangue intero di un paziente. Si ipotizza che il PRP stimoli il reclutamento, la proliferazione e la differenziazione delle cellule rigenerative attraverso il rilascio di vari fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine-AB e -BB, il fattore di crescita trasformante-β1, il fattore di crescita simile all'insulina-1, la crescita dei fibroblasti fattore-basico, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita endoteliale vascolare e interleuchina (IL)-12. Le piastrine nel PRP hanno proprietà antinfiammatorie con modulatori tra cui l'antagonista del recettore IL-1, il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale I e II, IL-4, IL-10, IL-13 e l'interferone γ. Sebbene il PRP sia stato utilizzato per numerose condizioni muscoloscheletriche, i diversi metodi di estrazione, i diversi tipi di PRP e la mancanza di rapporti standardizzati sulla composizione biologica dettagliata del PRP hanno causato difficoltà nell'interpretazione e nel confronto degli studi che ne indagano l'uso. Per questi motivi, c'è stata una richiesta per la standardizzazione del PRP nell'uso clinico.

Lo scopo principale di questo studio era valutare (1) gli esiti dell'iniezione di PRP tra i pazienti con prima CMC OA e (2) le caratteristiche biologiche dell'iniezione di PRP. Gli obiettivi secondari erano descrivere la tecnica di iniezione utilizzata presso il nostro istituto e analizzare le relazioni tra i dati demografici del paziente, le caratteristiche biologiche del PRP e gli esiti del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli con CMC OA che hanno ricevuto iniezioni di PRP

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che hanno precedentemente subito l'iniezione di PRP della loro prima articolazione CMC.

Criteri di esclusione:

- Persone di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Soddisfazione soggettiva del paziente su una scala da 1 a 5 punti dove 1 è il peggiore, 5 il migliore. Ottenuto tramite intervista di follow-up.
fino a 12 mesi
Miglioramento dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Soddisfazione soggettiva dei sintomi su una scala da 1 a 5 punti dove 1 è il peggiore, 5 il migliore. Ottenuto tramite intervista di follow-up.
fino a 12 mesi
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazione soggettiva del dolore su una scala da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso. Ottenuto tramite questionario di follow-up generato automaticamente tramite cartella clinica elettronica. Ottenuto tramite intervista di follow-up.
fino a 12 mesi
Procedure di follow-up/chirurgia/interventi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il paziente ha descritto eventuali procedure/chirurgie/interventi richiesti
fino a 12 mesi
Le caratteristiche biologiche del sangue intero e del plasma ricco di piastrine includevano piastrine, eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti e monociti
Lasso di tempo: Giorno della procedura (entro 24 ore dalla procedura)
Piastrine, eritrociti, leucociti, neutrofili, linfociti e monociti sono stati misurati nel sangue intero e nel plasma ricco di piastrine. Questi sono stati riportati in concentrazione di 10^9/ml. Ci sono pochi dati riguardanti questi valori attesi di plasma ricco di piastrine e questi sono noti per variare ampiamente. Ottenuto attraverso l'analisi del controllo di qualità che è stata inviata al laboratorio di patologia il giorno della procedura.
Giorno della procedura (entro 24 ore dalla procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-008912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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