- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04886349
Plasma rico em plaquetas para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira articulação carpometacarpal (CMC) na base do polegar é uma das articulações mais comumente afetadas pela osteoartrite (OA), com prevalência variando de 15-36% em mulheres e 5-11% em homens. Também é funcionalmente debilitante, com sintomas que incluem diminuição da amplitude de movimento, fraqueza, deformidade, instabilidade e dor. Apesar da prevalência do primeiro CMC OA, bem como da evidência emergente da eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para várias condições musculoesqueléticas, há uma escassez de estudos que investigam os dois. Até onde sabemos, existem três estudos na literatura, resultando em um total de 27 pacientes com primeira CMC OA recebendo PRP até o momento1.
As opções comuns de tratamento não cirúrgico para o manejo dessa condição incluem AINEs orais e tópicos, terapia manual, modificações de atividade, talas e injeções intra-articulares. As injeções tradicionalmente consistem em corticosteróides demonstrando eficácia variável e viscossuplementação, resultando em resultados conflitantes. As opções cirúrgicas incluem trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão, fusão e, menos comumente, artroplastia com implante.
O PRP é definido como uma mistura autóloga e concentrada de plaquetas e mediadores inflamatórios suspensos no plasma, obtidos pela centrifugação do sangue total do paciente. Supõe-se que o PRP estimule o recrutamento, proliferação e diferenciação de células regenerativas através da liberação de vários fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas-AB e -BB, fator de crescimento transformante-β1, fator de crescimento semelhante à insulina-1, crescimento de fibroblastos fator-básico, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento endotelial vascular e interleucina (IL)-12. As plaquetas no PRP possuem propriedades anti-inflamatórias com moduladores incluindo antagonista do receptor IL-1, receptor solúvel do fator de necrose tumoral I e II, IL-4, IL-10, IL-13 e interferon γ. Embora o PRP tenha sido usado para inúmeras condições musculoesqueléticas, vários métodos de extração, diferentes tipos de PRP e a falta de relatórios padronizados sobre a composição biológica detalhada do PRP causaram dificuldades na interpretação e comparação de estudos que investigam seu uso. Por essas razões, existe um apelo para a padronização do PRP no uso clínico.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar (1) os resultados da injeção de PRP entre os pacientes com primeira OA CMC e (2) as características biológicas do injetado de PRP. Os objetivos secundários foram descrever a técnica de injeção usada em nossa instituição e analisar as relações entre a demografia do paciente, as características biológicas do PRP e os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente submetidos à injeção de PRP em sua primeira articulação CMC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: até 12 meses
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Satisfação subjetiva do paciente em uma escala de 1 a 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
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até 12 meses
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Melhora dos sintomas do paciente
Prazo: até 12 meses
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Satisfação subjetiva dos sintomas em uma escala de 1 a 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
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até 12 meses
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Escala visual analógica de dor
Prazo: até 12 meses
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Classificação subjetiva da dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 com dor intensa.
Obtido por meio de questionário de acompanhamento gerado automaticamente por meio de prontuário eletrônico.
Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
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até 12 meses
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Procedimentos/cirurgias/intervenções de acompanhamento
Prazo: até 12 meses
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O paciente descreveu quaisquer procedimentos/cirurgias/intervenções necessárias
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até 12 meses
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As características biológicas do sangue total e do plasma rico em plaquetas incluem plaquetas, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos
Prazo: Dia do procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento)
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Plaquetas, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos foram medidos em sangue total e plasma rico em plaquetas.
Estes foram relatados em concentração de 10^9/mililitro.
Há poucos dados sobre esses valores esperados de plasma rico em plaquetas e sabe-se que eles variam amplamente.
Obtido através de análise de controle de qualidade que foi enviado ao laboratório de patologia no dia do procedimento.
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Dia do procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-008912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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