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Plasma rico em plaquetas para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar

11 de maio de 2021 atualizado por: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é investigar uma série de casos de pacientes tratados com plasma rico em plaquetas para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar. A artrite carpometacarpiana é uma condição altamente prevalente com efeitos significativos na qualidade de vida e função. Enquanto isso, o plasma rico em plaquetas demonstrou ser um tratamento eficaz para várias condições musculoesqueléticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A primeira articulação carpometacarpal (CMC) na base do polegar é uma das articulações mais comumente afetadas pela osteoartrite (OA), com prevalência variando de 15-36% em mulheres e 5-11% em homens. Também é funcionalmente debilitante, com sintomas que incluem diminuição da amplitude de movimento, fraqueza, deformidade, instabilidade e dor. Apesar da prevalência do primeiro CMC OA, bem como da evidência emergente da eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para várias condições musculoesqueléticas, há uma escassez de estudos que investigam os dois. Até onde sabemos, existem três estudos na literatura, resultando em um total de 27 pacientes com primeira CMC OA recebendo PRP até o momento1.

As opções comuns de tratamento não cirúrgico para o manejo dessa condição incluem AINEs orais e tópicos, terapia manual, modificações de atividade, talas e injeções intra-articulares. As injeções tradicionalmente consistem em corticosteróides demonstrando eficácia variável e viscossuplementação, resultando em resultados conflitantes. As opções cirúrgicas incluem trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão, fusão e, menos comumente, artroplastia com implante.

O PRP é definido como uma mistura autóloga e concentrada de plaquetas e mediadores inflamatórios suspensos no plasma, obtidos pela centrifugação do sangue total do paciente. Supõe-se que o PRP estimule o recrutamento, proliferação e diferenciação de células regenerativas através da liberação de vários fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas-AB e -BB, fator de crescimento transformante-β1, fator de crescimento semelhante à insulina-1, crescimento de fibroblastos fator-básico, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento endotelial vascular e interleucina (IL)-12. As plaquetas no PRP possuem propriedades anti-inflamatórias com moduladores incluindo antagonista do receptor IL-1, receptor solúvel do fator de necrose tumoral I e ​​II, IL-4, IL-10, IL-13 e interferon γ. Embora o PRP tenha sido usado para inúmeras condições musculoesqueléticas, vários métodos de extração, diferentes tipos de PRP e a falta de relatórios padronizados sobre a composição biológica detalhada do PRP causaram dificuldades na interpretação e comparação de estudos que investigam seu uso. Por essas razões, existe um apelo para a padronização do PRP no uso clínico.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar (1) os resultados da injeção de PRP entre os pacientes com primeira OA CMC e (2) as características biológicas do injetado de PRP. Os objetivos secundários foram descrever a técnica de injeção usada em nossa instituição e analisar as relações entre a demografia do paciente, as características biológicas do PRP e os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles com CMC OA que receberam injeções de PRP

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes previamente submetidos à injeção de PRP em sua primeira articulação CMC.

Critério de exclusão:

- Indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: até 12 meses
Satisfação subjetiva do paciente em uma escala de 1 a 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor. Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
até 12 meses
Melhora dos sintomas do paciente
Prazo: até 12 meses
Satisfação subjetiva dos sintomas em uma escala de 1 a 5 pontos, sendo 1 o pior e 5 o melhor. Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
até 12 meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: até 12 meses
Classificação subjetiva da dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 com dor intensa. Obtido por meio de questionário de acompanhamento gerado automaticamente por meio de prontuário eletrônico. Obtido por meio de entrevista de acompanhamento.
até 12 meses
Procedimentos/cirurgias/intervenções de acompanhamento
Prazo: até 12 meses
O paciente descreveu quaisquer procedimentos/cirurgias/intervenções necessárias
até 12 meses
As características biológicas do sangue total e do plasma rico em plaquetas incluem plaquetas, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos
Prazo: Dia do procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento)
Plaquetas, eritrócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos foram medidos em sangue total e plasma rico em plaquetas. Estes foram relatados em concentração de 10^9/mililitro. Há poucos dados sobre esses valores esperados de plasma rico em plaquetas e sabe-se que eles variam amplamente. Obtido através de análise de controle de qualidade que foi enviado ao laboratório de patologia no dia do procedimento.
Dia do procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-008912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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