Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt plasma for tommelkarpometakarpalleddsartrose

11. mai 2021 oppdatert av: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å undersøke en serie av pasienter behandlet med blodplaterikt plasma for tommelkarpometakarpalleddsartrose. Karpometakarpal artritt er en svært utbredt tilstand med betydelige effekter på livskvalitet og funksjon. I mellomtiden har blodplaterikt plasma vist seg å være en effektiv behandling for ulike muskel- og skjelettlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første carpometacarpal-leddet (CMC) ved bunnen av tommelen er et av leddene som er mest rammet av artrose (OA), med en prevalens som varierer fra 15-36 % hos kvinner og 5-11 % hos menn. Det er også funksjonssvekkende, med symptomer inkludert redusert bevegelsesområde, svakhet, deformitet, ustabilitet og smerte. Til tross for utbredelsen av første CMC OA, så vel som det nye beviset på blodplaterikt plasma (PRP) effektivitet for ulike muskel- og skjeletttilstander, er det få studier som undersøker de to. Så vidt vi vet er det tre studier i litteraturen, som resulterte i at totalt 27 pasienter med første CMC OA har mottatt PRP til dags dato1.

Vanlige ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for behandling av denne tilstanden inkluderer orale og aktuelle NSAIDs, håndterapi, aktivitetsmodifikasjoner, splinter og intraartikulære injeksjoner. Injeksjoner har tradisjonelt bestått av kortikosteroider som viser variabel effekt og viskosupplementering som har resultert i motstridende resultater. Kirurgiske alternativer inkluderer trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon, fusjon og mindre vanlig implantatartroplastikk.

PRP er definert som en autolog, konsentrert blanding av blodplater og inflammatoriske mediatorer suspendert i plasma, oppnådd ved sentrifugering av en pasients fullblod. Det antas at PRP stimulerer rekruttering, proliferasjon og differensiering av regenerative celler via frigjøring av ulike vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor-AB og -BB, transformerende vekstfaktor-β1, insulinlignende vekstfaktor-1, fibroblastvekst faktor-basisk, epidermal vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og interleukin (IL)-12. Blodplatene i PRP har anti-inflammatoriske egenskaper med modulatorer inkludert IL-1-reseptorantagonist, løselig tumornekrosefaktorreseptor I og II, IL-4, IL-10, IL-13 og interferon y. Selv om PRP har blitt brukt for en rekke muskel- og skjelettforhold, har varierende metoder for ekstraksjon, forskjellige typer PRP og mangel på standardisert rapportering om den detaljerte biologiske sammensetningen av PRP forårsaket vanskeligheter med tolkning og sammenligning av studier som undersøker bruken. Av disse grunnene har det vært etterlyst standardisering av PRP i klinisk bruk.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere (1) utfall av PRP-injeksjon blant pasienter med første CMC OA, og (2) de biologiske egenskapene til PRP-injeksjon. De sekundære målene var å beskrive injeksjonsteknikken som ble brukt ved vår institusjon og analysere sammenhengen mellom pasientdemografi, PRP biologiske egenskaper og pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De med CMC OA som fikk PRP-injeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som tidligere har gjennomgått PRP-injeksjon av sitt første CMC-ledd.

Ekskluderingskriterier:

- Personer under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Subjektiv pasienttilfredshet på en 1-5 punkts skala der 1 er dårligst, 5 er best. Innhentet via oppfølgingsintervju.
opptil 12 måneder
Pasientens symptomforbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder
Subjektiv symptomtilfredshet på en 1-5 punkts skala der 1 er dårligst, 5 er best. Innhentet via oppfølgingsintervju.
opptil 12 måneder
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: opptil 12 måneder
Subjektiv smertevurdering på en skala fra 1-10 der 1 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte. Innhentet via automatisk generert oppfølgingsskjema gjennom elektronisk journal. Innhentet via oppfølgingsintervju.
opptil 12 måneder
Oppfølgingsprosedyrer/operasjoner/intervensjoner
Tidsramme: opp 12 måneder
Pasienten beskrev alle nødvendige prosedyrer/operasjoner/intervensjoner
opp 12 måneder
Biologiske egenskaper ved fullblodet og blodplaterikt plasma inkluderte blodplater, erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Prosedyredag ​​(innen 24 timer etter prosedyre)
Blodplater, erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter ble målt i fullblod og blodplaterikt plasma. Disse ble rapportert i konsentrasjon på 10^9/milliliter. Det er lite data om disse forventede verdiene av blodplaterikt plasma, og disse er kjent for å variere mye. Innhentet gjennom kvalitetskontrollanalyse som ble sendt til patologilaboratoriet prosedyredagen.
Prosedyredag ​​(innen 24 timer etter prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-008912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere