- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886349
Blodplaterikt plasma for tommelkarpometakarpalleddsartrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første carpometacarpal-leddet (CMC) ved bunnen av tommelen er et av leddene som er mest rammet av artrose (OA), med en prevalens som varierer fra 15-36 % hos kvinner og 5-11 % hos menn. Det er også funksjonssvekkende, med symptomer inkludert redusert bevegelsesområde, svakhet, deformitet, ustabilitet og smerte. Til tross for utbredelsen av første CMC OA, så vel som det nye beviset på blodplaterikt plasma (PRP) effektivitet for ulike muskel- og skjeletttilstander, er det få studier som undersøker de to. Så vidt vi vet er det tre studier i litteraturen, som resulterte i at totalt 27 pasienter med første CMC OA har mottatt PRP til dags dato1.
Vanlige ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for behandling av denne tilstanden inkluderer orale og aktuelle NSAIDs, håndterapi, aktivitetsmodifikasjoner, splinter og intraartikulære injeksjoner. Injeksjoner har tradisjonelt bestått av kortikosteroider som viser variabel effekt og viskosupplementering som har resultert i motstridende resultater. Kirurgiske alternativer inkluderer trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon, fusjon og mindre vanlig implantatartroplastikk.
PRP er definert som en autolog, konsentrert blanding av blodplater og inflammatoriske mediatorer suspendert i plasma, oppnådd ved sentrifugering av en pasients fullblod. Det antas at PRP stimulerer rekruttering, proliferasjon og differensiering av regenerative celler via frigjøring av ulike vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor-AB og -BB, transformerende vekstfaktor-β1, insulinlignende vekstfaktor-1, fibroblastvekst faktor-basisk, epidermal vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og interleukin (IL)-12. Blodplatene i PRP har anti-inflammatoriske egenskaper med modulatorer inkludert IL-1-reseptorantagonist, løselig tumornekrosefaktorreseptor I og II, IL-4, IL-10, IL-13 og interferon y. Selv om PRP har blitt brukt for en rekke muskel- og skjelettforhold, har varierende metoder for ekstraksjon, forskjellige typer PRP og mangel på standardisert rapportering om den detaljerte biologiske sammensetningen av PRP forårsaket vanskeligheter med tolkning og sammenligning av studier som undersøker bruken. Av disse grunnene har det vært etterlyst standardisering av PRP i klinisk bruk.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere (1) utfall av PRP-injeksjon blant pasienter med første CMC OA, og (2) de biologiske egenskapene til PRP-injeksjon. De sekundære målene var å beskrive injeksjonsteknikken som ble brukt ved vår institusjon og analysere sammenhengen mellom pasientdemografi, PRP biologiske egenskaper og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått PRP-injeksjon av sitt første CMC-ledd.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Subjektiv pasienttilfredshet på en 1-5 punkts skala der 1 er dårligst, 5 er best.
Innhentet via oppfølgingsintervju.
|
opptil 12 måneder
|
|
Pasientens symptomforbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Subjektiv symptomtilfredshet på en 1-5 punkts skala der 1 er dårligst, 5 er best.
Innhentet via oppfølgingsintervju.
|
opptil 12 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Subjektiv smertevurdering på en skala fra 1-10 der 1 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
Innhentet via automatisk generert oppfølgingsskjema gjennom elektronisk journal.
Innhentet via oppfølgingsintervju.
|
opptil 12 måneder
|
|
Oppfølgingsprosedyrer/operasjoner/intervensjoner
Tidsramme: opp 12 måneder
|
Pasienten beskrev alle nødvendige prosedyrer/operasjoner/intervensjoner
|
opp 12 måneder
|
|
Biologiske egenskaper ved fullblodet og blodplaterikt plasma inkluderte blodplater, erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Prosedyredag (innen 24 timer etter prosedyre)
|
Blodplater, erytrocytter, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter ble målt i fullblod og blodplaterikt plasma.
Disse ble rapportert i konsentrasjon på 10^9/milliliter.
Det er lite data om disse forventede verdiene av blodplaterikt plasma, og disse er kjent for å variere mye.
Innhentet gjennom kvalitetskontrollanalyse som ble sendt til patologilaboratoriet prosedyredagen.
|
Prosedyredag (innen 24 timer etter prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-008912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .