- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04886349
Bloedplaatjesrijk plasma voor artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht aan de basis van de duim is een van de meest aangetaste gewrichten door osteoartritis (OA), met een prevalentie variërend van 15-36% bij vrouwen en 5-11% bij mannen. Het is ook functioneel slopend, met symptomen zoals verminderd bewegingsbereik, zwakte, misvorming, instabiliteit en pijn. Ondanks de prevalentie van eerste CMC-artrose en het opkomende bewijs van werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor verschillende musculoskeletale aandoeningen, is er een gebrek aan onderzoeken naar de twee. Voor zover wij weten, zijn er drie studies in de literatuur, resulterend in een totaal van 27 patiënten met de eerste CMC OA die tot nu toe PRP kregen1.
Veel voorkomende niet-chirurgische behandelingsopties voor de behandeling van deze aandoening zijn onder meer orale en lokale NSAID's, handtherapie, activiteitsaanpassingen, spalken en intra-articulaire injecties. Injecties bestonden van oudsher uit corticosteroïden die een variabele werkzaamheid en viscosuppletie vertoonden, resulterend in tegenstrijdige resultaten. Chirurgische opties zijn onder meer trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie, fusie en, minder vaak, implantaatartroplastiek.
PRP wordt gedefinieerd als een autoloog, geconcentreerd mengsel van bloedplaatjes en ontstekingsmediatoren gesuspendeerd in plasma, verkregen door het centrifugeren van het volbloed van een patiënt. Er wordt verondersteld dat PRP rekrutering, proliferatie en differentiatie van regeneratieve cellen stimuleert door afgifte van verschillende groeifactoren zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-AB en -BB, transformerende groeifactor-β1, insulineachtige groeifactor-1, fibroblastgroei factor-basic, epidermale groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor en interleukine (IL)-12. De bloedplaatjes in PRP hebben ontstekingsremmende eigenschappen met modulatoren waaronder IL-1-receptorantagonist, oplosbare tumornecrosefactorreceptor I en II, IL-4, IL-10, IL-13 en interferon γ. Hoewel PRP is gebruikt voor tal van musculoskeletale aandoeningen, hebben verschillende extractiemethoden, verschillende soorten PRP en een gebrek aan gestandaardiseerde rapportage over de gedetailleerde biologische samenstelling van PRP problemen veroorzaakt bij de interpretatie en vergelijking van onderzoeken naar het gebruik ervan. Om deze redenen is er een roep om standaardisatie van PRP in klinisch gebruik.
Het primaire doel van deze studie was om (1) de resultaten van PRP-injectie bij patiënten met eerste CMC-artrose en (2) de biologische kenmerken van PRP-injectaat te beoordelen. De secundaire doelen waren het beschrijven van de injectietechniek die in onze instelling wordt gebruikt en het analyseren van de relaties tussen de demografische gegevens van de patiënt, de biologische kenmerken van PRP en de resultaten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een PRP-injectie van hun eerste CMC-gewricht hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Subjectieve patiënttevredenheid op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste.
Verkregen via vervolggesprek.
|
tot 12 maanden
|
|
Verbetering van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Subjectieve symptoomtevredenheid op een schaal van 1-5 punten, waarbij 1 de slechtste is en 5 de beste.
Verkregen via vervolggesprek.
|
tot 12 maanden
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Subjectieve pijnscore op een schaal van 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 hevige pijn.
Verkregen via automatisch gegenereerde vervolgvragenlijst via elektronisch medisch dossier.
Verkregen via vervolggesprek.
|
tot 12 maanden
|
|
Vervolgprocedures/operaties/interventies
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Patiënt beschreef alle vereiste procedures/operaties/interventies
|
tot 12 maanden
|
|
Biologische kenmerken van volbloed en bloedplaatjesrijk plasma omvatten bloedplaatjes, erytrocyten, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten en monocyten
Tijdsspanne: Dag van de procedure (binnen 24 uur na de procedure)
|
Bloedplaatjes, erytrocyten, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten en monocyten werden gemeten in volbloed en bloedplaatjesrijk plasma.
Deze werden gerapporteerd in een concentratie van 10^9/milliliter.
Er zijn weinig gegevens over deze verwachte waarden van bloedplaatjesrijk plasma en het is bekend dat deze sterk variëren.
Verkregen via kwaliteitscontroleanalyse die op de dag van de procedure naar het pathologielaboratorium werd gestuurd.
|
Dag van de procedure (binnen 24 uur na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-008912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .