- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04886349
Plasma rico en plaquetas para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera articulación carpometacarpiana (CMC) en la base del pulgar es una de las articulaciones más comúnmente afectadas por la osteoartritis (OA), con una prevalencia que oscila entre el 15 y el 36 % en mujeres y entre el 5 y el 11 % en hombres. También es funcionalmente debilitante, con síntomas que incluyen disminución del rango de movimiento, debilidad, deformidad, inestabilidad y dolor. A pesar de la prevalencia de la primera OA de CMC, así como de la evidencia emergente de la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) para diversas afecciones musculoesqueléticas, hay una escasez de estudios que investiguen las dos. Hasta donde sabemos, hay tres estudios en la literatura, lo que da como resultado un total de 27 pacientes con la primera OA de CMC que reciben PRP hasta la fecha1.
Las opciones comunes de tratamiento no quirúrgico para el manejo de esta afección incluyen AINE orales y tópicos, terapia manual, modificaciones de la actividad, entablillado e inyecciones intraarticulares. Tradicionalmente, las inyecciones consistían en corticosteroides que demostraban una eficacia variable y una viscosuplementación que generaba resultados contradictorios. Las opciones quirúrgicas incluyen trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones, fusión y, con menor frecuencia, artroplastia con implantes.
El PRP se define como una mezcla autóloga concentrada de plaquetas y mediadores inflamatorios suspendidos en plasma, obtenidos por centrifugación de la sangre entera de un paciente. Se plantea la hipótesis de que el PRP estimula el reclutamiento, la proliferación y la diferenciación de las células regenerativas a través de la liberación de varios factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas-AB y -BB, el factor de crecimiento transformante-β1, el factor de crecimiento similar a la insulina-1, el crecimiento de fibroblastos factor básico, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento endotelial vascular e interleucina (IL)-12. Las plaquetas del PRP tienen propiedades antiinflamatorias con moduladores que incluyen antagonista del receptor de IL-1, receptor del factor de necrosis tumoral soluble I y II, IL-4, IL-10, IL-13 e interferón γ. Aunque el PRP se ha utilizado para numerosas afecciones musculoesqueléticas, los diferentes métodos de extracción, los diferentes tipos de PRP y la falta de informes estandarizados sobre la composición biológica detallada del PRP han causado dificultades con la interpretación y comparación de los estudios que investigan su uso. Por estas razones, ha habido un llamado a la estandarización del PRP en uso clínico.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar (1) los resultados de la inyección de PRP en pacientes con la primera artrosis de CMC y (2) las características biológicas de la inyección de PRP. Los objetivos secundarios fueron describir la técnica de inyección utilizada en nuestra institución y analizar las relaciones entre la demografía del paciente, las características biológicas del PRP y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que previamente se sometieron a una inyección de PRP en su primera articulación CMC.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Satisfacción subjetiva del paciente en una escala de 1 a 5 puntos, siendo 1 lo peor y 5 lo mejor.
Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
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hasta 12 meses
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Mejora de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Satisfacción subjetiva de los síntomas en una escala de 1 a 5 puntos, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
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hasta 12 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Clasificación subjetiva del dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 sin dolor y 10 con dolor intenso.
Obtenido mediante cuestionario de seguimiento generado automáticamente a través de la historia clínica electrónica.
Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
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hasta 12 meses
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Procedimientos/cirugías/intervenciones de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El paciente describió los procedimientos/cirugías/intervenciones requeridas
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hasta 12 meses
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Las características biológicas de la sangre completa y el plasma rico en plaquetas incluyeron plaquetas, eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)
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Se midieron plaquetas, eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos en sangre total y plasma rico en plaquetas.
Estos se informaron en una concentración de 10^9/mililitro.
Hay pocos datos sobre estos valores esperados de plasma rico en plaquetas y se sabe que varían ampliamente.
Obtenido a través de análisis de control de calidad que fue enviado a laboratorio de patología el día del procedimiento.
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Día del procedimiento (dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-008912
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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