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Plasma rico en plaquetas para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar

11 de mayo de 2021 actualizado por: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es investigar una serie de casos de pacientes tratados con plasma rico en plaquetas para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar. La artritis carpometacarpiana es una condición altamente prevalente con efectos significativos en la calidad de vida y la función. Mientras tanto, se ha demostrado que el plasma rico en plaquetas es un tratamiento eficaz para diversas afecciones musculoesqueléticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La primera articulación carpometacarpiana (CMC) en la base del pulgar es una de las articulaciones más comúnmente afectadas por la osteoartritis (OA), con una prevalencia que oscila entre el 15 y el 36 % en mujeres y entre el 5 y el 11 % en hombres. También es funcionalmente debilitante, con síntomas que incluyen disminución del rango de movimiento, debilidad, deformidad, inestabilidad y dolor. A pesar de la prevalencia de la primera OA de CMC, así como de la evidencia emergente de la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) para diversas afecciones musculoesqueléticas, hay una escasez de estudios que investiguen las dos. Hasta donde sabemos, hay tres estudios en la literatura, lo que da como resultado un total de 27 pacientes con la primera OA de CMC que reciben PRP hasta la fecha1.

Las opciones comunes de tratamiento no quirúrgico para el manejo de esta afección incluyen AINE orales y tópicos, terapia manual, modificaciones de la actividad, entablillado e inyecciones intraarticulares. Tradicionalmente, las inyecciones consistían en corticosteroides que demostraban una eficacia variable y una viscosuplementación que generaba resultados contradictorios. Las opciones quirúrgicas incluyen trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones, fusión y, con menor frecuencia, artroplastia con implantes.

El PRP se define como una mezcla autóloga concentrada de plaquetas y mediadores inflamatorios suspendidos en plasma, obtenidos por centrifugación de la sangre entera de un paciente. Se plantea la hipótesis de que el PRP estimula el reclutamiento, la proliferación y la diferenciación de las células regenerativas a través de la liberación de varios factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas-AB y -BB, el factor de crecimiento transformante-β1, el factor de crecimiento similar a la insulina-1, el crecimiento de fibroblastos factor básico, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento endotelial vascular e interleucina (IL)-12. Las plaquetas del PRP tienen propiedades antiinflamatorias con moduladores que incluyen antagonista del receptor de IL-1, receptor del factor de necrosis tumoral soluble I y II, IL-4, IL-10, IL-13 e interferón γ. Aunque el PRP se ha utilizado para numerosas afecciones musculoesqueléticas, los diferentes métodos de extracción, los diferentes tipos de PRP y la falta de informes estandarizados sobre la composición biológica detallada del PRP han causado dificultades con la interpretación y comparación de los estudios que investigan su uso. Por estas razones, ha habido un llamado a la estandarización del PRP en uso clínico.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar (1) los resultados de la inyección de PRP en pacientes con la primera artrosis de CMC y (2) las características biológicas de la inyección de PRP. Los objetivos secundarios fueron describir la técnica de inyección utilizada en nuestra institución y analizar las relaciones entre la demografía del paciente, las características biológicas del PRP y los resultados del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos con CMC OA que recibieron inyecciones de PRP

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que previamente se sometieron a una inyección de PRP en su primera articulación CMC.

Criterio de exclusión:

- Personas físicas menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Satisfacción subjetiva del paciente en una escala de 1 a 5 puntos, siendo 1 lo peor y 5 lo mejor. Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
hasta 12 meses
Mejora de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Satisfacción subjetiva de los síntomas en una escala de 1 a 5 puntos, siendo 1 el peor y 5 el mejor. Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
hasta 12 meses
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Clasificación subjetiva del dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 sin dolor y 10 con dolor intenso. Obtenido mediante cuestionario de seguimiento generado automáticamente a través de la historia clínica electrónica. Obtenido a través de una entrevista de seguimiento.
hasta 12 meses
Procedimientos/cirugías/intervenciones de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El paciente describió los procedimientos/cirugías/intervenciones requeridas
hasta 12 meses
Las características biológicas de la sangre completa y el plasma rico en plaquetas incluyeron plaquetas, eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)
Se midieron plaquetas, eritrocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos en sangre total y plasma rico en plaquetas. Estos se informaron en una concentración de 10^9/mililitro. Hay pocos datos sobre estos valores esperados de plasma rico en plaquetas y se sabe que varían ampliamente. Obtenido a través de análisis de control de calidad que fue enviado a laboratorio de patología el día del procedimiento.
Día del procedimiento (dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-008912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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