富血小板血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎
研究概览
详细说明
拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是最常受骨关节炎 (OA) 影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性患病率为 5-11%。 它还会导致功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。 尽管首次 CMC OA 流行,以及富血小板血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病疗效的新证据,但缺乏对这两者进行调查的研究。 据我们所知,文献中共有三项研究,迄今为止共有 27 名首次 CMC OA 患者接受了 PRP1。
管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板固定和关节内注射。 注射剂传统上由皮质类固醇组成,显示出不同的功效和粘性补充作用,导致相互矛盾的结果。 手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的斜方肌切除术,以及不太常见的植入关节成形术。
PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。 据推测,PRP 通过释放各种生长因子(例如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)来刺激再生细胞的募集、增殖和分化因子-碱性、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。 尽管 PRP 已用于多种肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏对 PRP 详细生物组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。 由于这些原因,人们呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。
本研究的主要目的是评估 (1) PRP 注射在首次 CMC OA 患者中的结果,以及 (2) PRP 注射液的生物学特性。 次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者结果之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 先前接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。
排除标准:
- 未满 18 岁的个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:长达 12 个月
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主观患者满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。
通过后续采访获得。
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长达 12 个月
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患者症状改善
大体时间:长达 12 个月
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主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。
通过后续采访获得。
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长达 12 个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间:长达 12 个月
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主观疼痛等级为 1-10,1 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛。
通过电子病历自动生成的随访问卷获得。
通过后续采访获得。
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长达 12 个月
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后续程序/手术/干预
大体时间:长达 12 个月
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患者描述了任何所需的程序/手术/干预措施
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长达 12 个月
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全血和富含血小板的血浆的生物学特性包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞
大体时间:手术日(手术后 24 小时内)
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在全血和富含血小板的血浆中测量了血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。
这些报告的浓度为 10^9/毫升。
关于富含血小板的血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。
通过质量控制分析获得,并在手术当天被送到病理实验室。
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手术日(手术后 24 小时内)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Brault, D.O.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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富血小板血浆的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中