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富血小板血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎

2021年5月11日 更新者:Jeffrey S. Brault、Mayo Clinic
本研究的目的是调查用富血小板血浆治疗拇指腕掌关节骨关节炎的一系列病例。 腕掌骨关节炎是一种非常普遍的疾病,对生活质量和功能有显着影响。 同时,富含血小板的血浆已被证明是治疗各种肌肉骨骼疾病的有效方法。

研究概览

详细说明

拇指根部的第一腕掌 (CMC) 关节是最常受骨关节炎 (OA) 影响的关节之一,女性患病率为 15-36%,男性患病率为 5-11%。 它还会导致功能衰弱,症状包括运动范围缩小、虚弱、畸形、不稳定和疼痛。 尽管首次 CMC OA 流行,以及富血小板血浆 (PRP) 对各种肌肉骨骼疾病疗效的新证据,但缺乏对这两者进行调查的研究。 据我们所知,文献中共有三项研究,迄今为止共有 27 名首次 CMC OA 患者接受了 PRP1。

管理这种情况的常见非手术治疗选择包括口服和局部非甾体抗炎药、手部疗法、活动调整、夹板固定和关节内注射。 注射剂传统上由皮质类固醇组成,显示出不同的功效和粘性补充作用,导致相互矛盾的结果。 手术选择包括带韧带重建和肌腱插入、融合的斜方肌切除术,以及不太常见的植入关节成形术。

PRP 被定义为悬浮在血浆中的血小板和炎症介质的自体浓缩混合物,通过离心患者的全血获得。 据推测,PRP 通过释放各种生长因子(例如血小板衍生生长因子-AB 和-BB、转化生长因子-β1、胰岛素样生长因子-1、成纤维细胞生长)来刺激再生细胞的募集、增殖和分化因子-碱性、表皮生长因子、血管内皮生长因子和白细胞介素 (IL)-12。 PRP 中的血小板具有抗炎特性,调节剂包括 IL-1 受体拮抗剂、可溶性肿瘤坏死因子受体 I 和 II、IL-4、IL-10、IL-13 和干扰素 γ。 尽管 PRP 已用于多种肌肉骨骼疾病,但不同的提取方法、不同类型的 PRP 以及缺乏对 PRP 详细生物组成的标准化报告,导致难以解释和比较调查其使用的研究。 由于这些原因,人们呼吁在临床使用中对 PRP 进行标准化。

本研究的主要目的是评估 (1) PRP 注射在首次 CMC OA 患者中的结果,以及 (2) PRP 注射液的生物学特性。 次要目的是描述我们机构使用的注射技术,并分析患者人口统计学、PRP 生物学特征和患者结果之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 PRP 注射的 CMC OA 患者

描述

纳入标准:

- 先前接受过第一个 CMC 关节 PRP 注射的患者。

排除标准:

- 未满 18 岁的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:长达 12 个月
主观患者满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。 通过后续采访获得。
长达 12 个月
患者症状改善
大体时间:长达 12 个月
主观症状满意度为 1-5 分,1 分最差,5 分最好。 通过后续采访获得。
长达 12 个月
视觉模拟疼痛量表
大体时间:长达 12 个月
主观疼痛等级为 1-10,1 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛。 通过电子病历自动生成的随访问卷获得。 通过后续采访获得。
长达 12 个月
后续程序/手术/干预
大体时间:长达 12 个月
患者描述了任何所需的程序/手术/干预措施
长达 12 个月
全血和富含血小板的血浆的生物学特性包括血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞
大体时间:手术日(手术后 24 小时内)
在全血和富含血小板的血浆中测量了血小板、红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。 这些报告的浓度为 10^9/毫升。 关于富含血小板的血浆的这些预期值的数据很少,并且已知这些值变化很大。 通过质量控制分析获得,并在手术当天被送到病理实验室。
手术日(手术后 24 小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Brault, D.O.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-008912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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富血小板血浆的临床试验

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