- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04886349
Plasma riche en plaquettes pour l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne du pouce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première articulation carpométacarpienne (CMC) à la base du pouce est l'une des articulations les plus fréquemment touchées par l'arthrose (OA), avec une prévalence allant de 15 à 36 % chez les femmes et de 5 à 11 % chez les hommes. Il est également fonctionnellement débilitant, avec des symptômes tels qu'une diminution de l'amplitude des mouvements, une faiblesse, une difformité, une instabilité et des douleurs. Malgré la prévalence du premier CMC OA, ainsi que les preuves émergentes de l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) pour diverses affections musculo-squelettiques, il existe peu d'études portant sur les deux. À notre connaissance, il existe trois études dans la littérature, résultant en un total de 27 patients atteints d'une première arthrose CMC recevant du PRP à ce jour1.
Les options de traitement non chirurgicales courantes pour la prise en charge de cette affection comprennent les AINS oraux et topiques, la thérapie manuelle, les modifications d'activité, les attelles et les injections intra-articulaires. Les injections ont traditionnellement consisté en des corticostéroïdes démontrant une efficacité variable et une viscosupplémentation entraînant des résultats contradictoires. Les options chirurgicales comprennent la trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse, la fusion et, moins fréquemment, l'arthroplastie implantaire.
Le PRP est défini comme un mélange autologue concentré de plaquettes et de médiateurs inflammatoires en suspension dans le plasma, obtenu par centrifugation du sang total d'un patient. On suppose que le PRP stimule le recrutement, la prolifération et la différenciation des cellules régénératives via la libération de divers facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes-AB et -BB, le facteur de croissance transformant-β1, le facteur de croissance analogue à l'insuline-1, la croissance des fibroblastes. factor-basic, facteur de croissance épidermique, facteur de croissance endothélial vasculaire et interleukine (IL)-12. Les plaquettes du PRP ont des propriétés anti-inflammatoires avec des modulateurs tels que l'antagoniste des récepteurs de l'IL-1, les récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale I et II, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-13 et l'interféron γ. Bien que le PRP ait été utilisé pour de nombreuses affections musculo-squelettiques, diverses méthodes d'extraction, différents types de PRP et le manque de rapports normalisés sur la composition biologique détaillée du PRP ont causé des difficultés d'interprétation et de comparaison des études portant sur son utilisation. Pour ces raisons, il y a eu un appel à la standardisation du PRP en utilisation clinique.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer (1) les résultats de l'injection de PRP chez les patients atteints d'une première arthrose CMC et (2) les caractéristiques biologiques de l'injectat de PRP. Les objectifs secondaires étaient de décrire la technique d'injection utilisée dans notre établissement et d'analyser les relations entre la démographie des patients, les caractéristiques biologiques du PRP et les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà subi une injection de PRP de leur première articulation CMC.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 12 mois
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Satisfaction subjective du patient sur une échelle de 1 à 5 points, 1 étant le pire, 5 étant le meilleur.
Obtenu via un entretien de suivi.
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jusqu'à 12 mois
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Amélioration des symptômes du patient
Délai: jusqu'à 12 mois
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Satisfaction subjective des symptômes sur une échelle de 1 à 5 points, 1 étant le pire, 5 étant le meilleur.
Obtenu via un entretien de suivi.
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jusqu'à 12 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation subjective de la douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense.
Obtenu via un questionnaire de suivi généré automatiquement via le dossier médical électronique.
Obtenu via un entretien de suivi.
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jusqu'à 12 mois
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Procédures de suivi/chirurgies/interventions
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le patient a décrit toutes les procédures/chirurgies/interventions requises
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jusqu'à 12 mois
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Les caractéristiques biologiques du sang total et du plasma riche en plaquettes comprenaient les plaquettes, les érythrocytes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes et les monocytes
Délai: Jour de la procédure (dans les 24 heures suivant la procédure)
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Les plaquettes, les érythrocytes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes et les monocytes ont été mesurés dans le sang total et le plasma riche en plaquettes.
Ceux-ci ont été rapportés à une concentration de 10^9/millilitre.
Il existe peu de données concernant ces valeurs attendues de plasma riche en plaquettes et celles-ci sont connues pour varier considérablement.
Obtenu par une analyse de contrôle de la qualité qui a été envoyée au laboratoire de pathologie le jour de la procédure.
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Jour de la procédure (dans les 24 heures suivant la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-008912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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