- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04886349
Blodpladerigt plasma til tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første carpometacarpale (CMC) led ved bunden af tommelfingeren er et af de hyppigst ramte led af slidgigt (OA), med en prævalens på mellem 15-36 % hos kvinder og 5-11 % hos mænd. Det er også funktionelt invaliderende med symptomer, herunder nedsat bevægelighed, svaghed, deformitet, ustabilitet og smerte. På trods af forekomsten af første CMC OA, såvel som den nye evidens for trombocytrigt plasma (PRP) effektivitet for forskellige muskuloskeletale tilstande, er der en mangel på undersøgelser, der undersøger de to. Så vidt vi ved, er der tre undersøgelser i litteraturen, hvilket resulterer i, at i alt 27 patienter med første CMC OA har modtaget PRP til dato1.
Almindelige ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder til håndtering af denne tilstand omfatter orale og topiske NSAID'er, håndterapi, aktivitetsmodifikationer, skinner og intraartikulære injektioner. Injektioner har traditionelt bestået af kortikosteroider, der viser variabel effektivitet og viskosupplement, hvilket resulterer i modstridende resultater. Kirurgiske muligheder omfatter trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition, fusion og mindre almindeligt implantatarthroplastik.
PRP er defineret som en autolog, koncentreret blanding af blodplader og inflammatoriske mediatorer suspenderet i plasma, opnået ved centrifugering af en patients fuldblod. Det er en hypotese, at PRP stimulerer rekruttering, proliferation og differentiering af regenerative celler via frigivelse af forskellige vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor-AB og -BB, transformerende vækstfaktor-β1, insulinlignende vækstfaktor-1, fibroblastvækst faktor-basisk, epidermal vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og interleukin (IL)-12. Blodpladerne i PRP har antiinflammatoriske egenskaber med modulatorer, herunder IL-1-receptorantagonist, opløselig tumornekrosefaktorreceptor I og II, IL-4, IL-10, IL-13 og interferon y. Selvom PRP er blevet brugt til adskillige muskuloskeletale tilstande, har forskellige metoder til ekstraktion, forskellige typer af PRP og mangel på standardiseret rapportering om den detaljerede biologiske sammensætning af PRP forårsaget vanskeligheder med fortolkning og sammenligning af undersøgelser, der undersøger brugen. Af disse grunde har der været opfordret til standardisering af PRP i klinisk brug.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere (1) resultaterne af PRP-injektion blandt patienter med første CMC OA, og (2) de biologiske karakteristika af PRP-injektat. De sekundære mål var at beskrive den injektionsteknik, der blev brugt på vores institution, og analysere sammenhængen mellem patientdemografi, PRP-biologiske karakteristika og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en PRP-injektion af deres første CMC-led.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Subjektiv patienttilfredshed på en 1-5 skala, hvor 1 er det dårligste, 5 er det bedste.
Opnås via opfølgende samtale.
|
op til 12 måneder
|
Forbedring af patientens symptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Subjektiv symptomtilfredshed på en 1-5 skala, hvor 1 er det værste, 5 er det bedste.
Opnås via opfølgende samtale.
|
op til 12 måneder
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Subjektiv smertevurdering på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
Indhentet via automatisk genereret opfølgende spørgeskema gennem elektronisk journal.
Opnås via opfølgende samtale.
|
op til 12 måneder
|
Opfølgningsprocedurer/operationer/interventioner
Tidsramme: op 12 måneder
|
Patienten beskrev eventuelle nødvendige procedurer/operationer/interventioner
|
op 12 måneder
|
Biologiske karakteristika af fuldblodet og blodpladerigt plasma inkluderede blodplader, erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Proceduredagen (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Blodplader, erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter og monocytter blev målt i fuldblod og blodpladerigt plasma.
Disse blev rapporteret i en koncentration på 10^9/milliliter.
Der er få data vedrørende disse forventede værdier af blodpladerigt plasma, og disse er kendt for at variere meget.
Opnået gennem kvalitetskontrolanalyse, som blev sendt til patologisk laboratorium på proceduredagen.
|
Proceduredagen (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-008912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet