Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til tommelfinger carpometacarpal led slidgigt

11. maj 2021 opdateret af: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en case-serie af patienter behandlet med blodpladerigt plasma for tommelfinger carpometacarpal led slidgigt. Carpometacarpal arthritis er en meget udbredt tilstand med betydelig indvirkning på livskvalitet og funktion. I mellemtiden har blodpladerigt plasma vist sig at være en effektiv behandling af forskellige muskuloskeletale tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første carpometacarpale (CMC) led ved bunden af ​​tommelfingeren er et af de hyppigst ramte led af slidgigt (OA), med en prævalens på mellem 15-36 % hos kvinder og 5-11 % hos mænd. Det er også funktionelt invaliderende med symptomer, herunder nedsat bevægelighed, svaghed, deformitet, ustabilitet og smerte. På trods af forekomsten af ​​første CMC OA, såvel som den nye evidens for trombocytrigt plasma (PRP) effektivitet for forskellige muskuloskeletale tilstande, er der en mangel på undersøgelser, der undersøger de to. Så vidt vi ved, er der tre undersøgelser i litteraturen, hvilket resulterer i, at i alt 27 patienter med første CMC OA har modtaget PRP til dato1.

Almindelige ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder til håndtering af denne tilstand omfatter orale og topiske NSAID'er, håndterapi, aktivitetsmodifikationer, skinner og intraartikulære injektioner. Injektioner har traditionelt bestået af kortikosteroider, der viser variabel effektivitet og viskosupplement, hvilket resulterer i modstridende resultater. Kirurgiske muligheder omfatter trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition, fusion og mindre almindeligt implantatarthroplastik.

PRP er defineret som en autolog, koncentreret blanding af blodplader og inflammatoriske mediatorer suspenderet i plasma, opnået ved centrifugering af en patients fuldblod. Det er en hypotese, at PRP stimulerer rekruttering, proliferation og differentiering af regenerative celler via frigivelse af forskellige vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor-AB og -BB, transformerende vækstfaktor-β1, insulinlignende vækstfaktor-1, fibroblastvækst faktor-basisk, epidermal vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og interleukin (IL)-12. Blodpladerne i PRP har antiinflammatoriske egenskaber med modulatorer, herunder IL-1-receptorantagonist, opløselig tumornekrosefaktorreceptor I og II, IL-4, IL-10, IL-13 og interferon y. Selvom PRP er blevet brugt til adskillige muskuloskeletale tilstande, har forskellige metoder til ekstraktion, forskellige typer af PRP og mangel på standardiseret rapportering om den detaljerede biologiske sammensætning af PRP forårsaget vanskeligheder med fortolkning og sammenligning af undersøgelser, der undersøger brugen. Af disse grunde har der været opfordret til standardisering af PRP i klinisk brug.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere (1) resultaterne af PRP-injektion blandt patienter med første CMC OA, og (2) de biologiske karakteristika af PRP-injektat. De sekundære mål var at beskrive den injektionsteknik, der blev brugt på vores institution, og analysere sammenhængen mellem patientdemografi, PRP-biologiske karakteristika og patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem med CMC OA, som modtog PRP-injektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der tidligere har gennemgået en PRP-injektion af deres første CMC-led.

Ekskluderingskriterier:

- Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 12 måneder
Subjektiv patienttilfredshed på en 1-5 skala, hvor 1 er det dårligste, 5 er det bedste. Opnås via opfølgende samtale.
op til 12 måneder
Forbedring af patientens symptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
Subjektiv symptomtilfredshed på en 1-5 skala, hvor 1 er det værste, 5 er det bedste. Opnås via opfølgende samtale.
op til 12 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: op til 12 måneder
Subjektiv smertevurdering på en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er svær smerte. Indhentet via automatisk genereret opfølgende spørgeskema gennem elektronisk journal. Opnås via opfølgende samtale.
op til 12 måneder
Opfølgningsprocedurer/operationer/interventioner
Tidsramme: op 12 måneder
Patienten beskrev eventuelle nødvendige procedurer/operationer/interventioner
op 12 måneder
Biologiske karakteristika af fuldblodet og blodpladerigt plasma inkluderede blodplader, erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter og monocytter
Tidsramme: Proceduredagen (inden for 24 timer efter proceduren)
Blodplader, erytrocytter, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter og monocytter blev målt i fuldblod og blodpladerigt plasma. Disse blev rapporteret i en koncentration på 10^9/milliliter. Der er få data vedrørende disse forventede værdier af blodpladerigt plasma, og disse er kendt for at variere meget. Opnået gennem kvalitetskontrolanalyse, som blev sendt til patologisk laboratorium på proceduredagen.
Proceduredagen (inden for 24 timer efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

3
Abonner