Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma peukalon rannerangan nivelen nivelrikkoon

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tapaussarjaa potilaista, joita hoidettiin verihiutalepitoisella plasmalla peukalon rannekellonivelen nivelrikkoon. Carpometacarpal niveltulehdus on erittäin yleinen sairaus, jolla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun ja toimintaan. Samaan aikaan verihiutalepitoisen plasman on osoitettu olevan tehokas hoito erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen peukalon tyvessä oleva rannenivel (CMC) on yksi nivelrikon (OA) yleisimmin sairastuneista nivelistä, ja sen esiintyvyys vaihtelee 15-36 % naisilla ja 5-11 % miehillä. Se on myös toiminnallisesti heikentävää, ja sen oireita ovat heikentynyt liikerata, heikkous, epämuodostumat, epävakaus ja kipu. Huolimatta ensimmäisen CMC OA:n yleisyydestä sekä esiin tulleista todisteista verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuudesta erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, näitä kahta tutkivia tutkimuksia on vähän. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa on kolme tutkimusta, joiden tuloksena yhteensä 27 potilasta, joilla on ensimmäinen CMC OA, on saanut PRP:tä tähän mennessä1.

Yleisiä ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja tämän tilan hallintaan ovat suun kautta ja paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, käsihoito, aktiivisuuden muutokset, lasta ja nivelensisäiset injektiot. Injektiot ovat perinteisesti koostuneet vaihtelevan tehon osoittavista kortikosteroideista ja viskoosien täydentämisestä, mikä on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat trapetsiektomia, johon liittyy nivelsiteiden rekonstruktio ja jänteen välitys, fuusio ja harvemmin implanttinivelleikkaus.

PRP määritellään autologiseksi, tiivistetyksi seokseksi plasmassa suspendoituneita verihiutaleita ja tulehdusvälittäjiä, jotka saadaan sentrifugoimalla potilaan kokoverta. Oletuksena on, että PRP stimuloi regeneratiivisten solujen rekrytoitumista, lisääntymistä ja erilaistumista vapauttamalla erilaisia ​​kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää-AB:ta ja -BB:tä, transformoivaa kasvutekijää β1, insuliinin kaltaista kasvutekijää 1:tä, fibroblastien kasvua. tekijä-emäksinen, epidermaalinen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja interleukiini (IL)-12. PRP:ssä olevilla verihiutaleilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia modulaattoreiden kanssa, mukaan lukien IL-1-reseptorin antagonisti, liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori I ja II, IL-4, IL-10, IL-13 ja interferoni-y. Vaikka PRP:tä on käytetty lukuisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, erilaiset uuttomenetelmät, erilaiset PRP-tyypit ja standardoidun raportoinnin puute PRP:n yksityiskohtaisesta biologisesta koostumuksesta ovat aiheuttaneet vaikeuksia sen käyttöä tutkivien tutkimusten tulkinnassa ja vertailussa. Näistä syistä on esitetty vaatimus PRP:n standardoinnista kliinisessä käytössä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida (1) PRP-injektion tuloksia potilailla, joilla on ensimmäinen CMC OA, ja (2) PRP-injektion biologisia ominaisuuksia. Toissijaisena tavoitteena oli kuvata laitoksessamme käytettyä injektiotekniikkaa ja analysoida potilasdemografian, PRP:n biologisten ominaisuuksien ja potilaiden tulosten välisiä suhteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne, joilla on CMC OA ja jotka saivat PRP-injektion

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille on aiemmin annettu PRP-injektio ensimmäiseen CMC-niveleen.

Poissulkemiskriteerit:

- Alle 18-vuotiaat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Subjektiivinen potilastyytyväisyys 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin ja 5 paras. Saatu seurantahaastattelun kautta.
jopa 12 kuukautta
Potilaan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Subjektiivinen tyytyväisyys oireisiin 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 on pahin ja 5 paras. Saatu seurantahaastattelun kautta.
jopa 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Subjektiivinen kivun luokitus asteikolla 1-10, jossa 1 on ei kipua ja 10 on voimakasta kipua. Saatu automaattisesti luodulla seurantakyselyllä sähköisen sairauskertomuksen kautta. Saatu seurantahaastattelun kautta.
jopa 12 kuukautta
Seurantatoimenpiteet/leikkaukset/interventiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Potilas kuvaili tarvittavat toimenpiteet/leikkaukset/interventiot
jopa 12 kuukautta
Kokoveren ja verihiutalerikkaan plasman biologisiin ominaisuuksiin kuuluivat verihiutaleet, punasolut, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
Verihiutaleet, punasolut, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit mitattiin kokoverestä ja verihiutalepitoisesta plasmasta. Näitä ilmoitettiin pitoisuuksina 10^9/millilitra. Näistä verihiutalepitoisen plasman odotetuista arvoista on vähän tietoa, ja niiden tiedetään vaihtelevan suuresti. Saatu laadunvalvontaanalyysillä, joka lähetettiin patologian laboratorioon toimenpidepäivänä.
Toimenpidepäivä (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-008912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa