- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04886349
Verihiutalerikas plasma peukalon rannerangan nivelen nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen peukalon tyvessä oleva rannenivel (CMC) on yksi nivelrikon (OA) yleisimmin sairastuneista nivelistä, ja sen esiintyvyys vaihtelee 15-36 % naisilla ja 5-11 % miehillä. Se on myös toiminnallisesti heikentävää, ja sen oireita ovat heikentynyt liikerata, heikkous, epämuodostumat, epävakaus ja kipu. Huolimatta ensimmäisen CMC OA:n yleisyydestä sekä esiin tulleista todisteista verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuudesta erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, näitä kahta tutkivia tutkimuksia on vähän. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa on kolme tutkimusta, joiden tuloksena yhteensä 27 potilasta, joilla on ensimmäinen CMC OA, on saanut PRP:tä tähän mennessä1.
Yleisiä ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja tämän tilan hallintaan ovat suun kautta ja paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, käsihoito, aktiivisuuden muutokset, lasta ja nivelensisäiset injektiot. Injektiot ovat perinteisesti koostuneet vaihtelevan tehon osoittavista kortikosteroideista ja viskoosien täydentämisestä, mikä on johtanut ristiriitaisiin tuloksiin. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat trapetsiektomia, johon liittyy nivelsiteiden rekonstruktio ja jänteen välitys, fuusio ja harvemmin implanttinivelleikkaus.
PRP määritellään autologiseksi, tiivistetyksi seokseksi plasmassa suspendoituneita verihiutaleita ja tulehdusvälittäjiä, jotka saadaan sentrifugoimalla potilaan kokoverta. Oletuksena on, että PRP stimuloi regeneratiivisten solujen rekrytoitumista, lisääntymistä ja erilaistumista vapauttamalla erilaisia kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää-AB:ta ja -BB:tä, transformoivaa kasvutekijää β1, insuliinin kaltaista kasvutekijää 1:tä, fibroblastien kasvua. tekijä-emäksinen, epidermaalinen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja interleukiini (IL)-12. PRP:ssä olevilla verihiutaleilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia modulaattoreiden kanssa, mukaan lukien IL-1-reseptorin antagonisti, liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori I ja II, IL-4, IL-10, IL-13 ja interferoni-y. Vaikka PRP:tä on käytetty lukuisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, erilaiset uuttomenetelmät, erilaiset PRP-tyypit ja standardoidun raportoinnin puute PRP:n yksityiskohtaisesta biologisesta koostumuksesta ovat aiheuttaneet vaikeuksia sen käyttöä tutkivien tutkimusten tulkinnassa ja vertailussa. Näistä syistä on esitetty vaatimus PRP:n standardoinnista kliinisessä käytössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida (1) PRP-injektion tuloksia potilailla, joilla on ensimmäinen CMC OA, ja (2) PRP-injektion biologisia ominaisuuksia. Toissijaisena tavoitteena oli kuvata laitoksessamme käytettyä injektiotekniikkaa ja analysoida potilasdemografian, PRP:n biologisten ominaisuuksien ja potilaiden tulosten välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin annettu PRP-injektio ensimmäiseen CMC-niveleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin ja 5 paras.
Saatu seurantahaastattelun kautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Subjektiivinen tyytyväisyys oireisiin 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 on pahin ja 5 paras.
Saatu seurantahaastattelun kautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Subjektiivinen kivun luokitus asteikolla 1-10, jossa 1 on ei kipua ja 10 on voimakasta kipua.
Saatu automaattisesti luodulla seurantakyselyllä sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Saatu seurantahaastattelun kautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Seurantatoimenpiteet/leikkaukset/interventiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilas kuvaili tarvittavat toimenpiteet/leikkaukset/interventiot
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokoveren ja verihiutalerikkaan plasman biologisiin ominaisuuksiin kuuluivat verihiutaleet, punasolut, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Verihiutaleet, punasolut, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit mitattiin kokoverestä ja verihiutalepitoisesta plasmasta.
Näitä ilmoitettiin pitoisuuksina 10^9/millilitra.
Näistä verihiutalepitoisen plasman odotetuista arvoista on vähän tietoa, ja niiden tiedetään vaihtelevan suuresti.
Saatu laadunvalvontaanalyysillä, joka lähetettiin patologian laboratorioon toimenpidepäivänä.
|
Toimenpidepäivä (24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-008912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .