A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló digitális terápia kulcsfontosságú kísérlete
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat egy digitális terápiás gyógyszerről a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz a BT-001 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére és jellemzésére a standard ellátáson (SOC) kívül, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egyedüli SOC-jával. A szűrési időszak egy bejáratásból áll, amely idő alatt a HbA1c-t értékelik a jogosultság megerősítése érdekében.
Miután megerősítették, hogy alkalmasak, a betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő csoportokba:
Vizsgálat: A résztvevők egyik felét BT-001 plusz SOC-vel kezelik 180 napig;
Kontroll: A résztvevők egyik felét csak SOC-val kezelik 180 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti, a beleegyezés aláírásának időpontját is beleértve;
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint, és a kezdeti alkalmassági szűréskor megerősítették;
- Testtömeg-index ≥25 kg/m2;
- Rendelkezik olyan okostelefonnal (csak iPhone vagy Android), amely képes a vizsgálatban használt okostelefonos alkalmazások (Apps) futtatására;
- Nem változott a randomizációt megelőző utolsó 4 hónapban (3 hónappal a kezdeti szűrés előtt plusz 30 napos bevezető szűrési időszak) az antihiperglikémiás gyógyszerekben;
- Jelenlegi HbA1c szintje >7%, mindkét szűrési értékelés alapján;
- hajlandó az FDA által jóváhagyott glükométert használni a vércukorszint önellenőrzésére a vizsgálat során;
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok
- bármilyen okból nem képesek megérteni, beleegyezni vagy betartani a vizsgálati protokollt;
- Jelenleg étkezési (étkezési) inzulint szed;
A szűrőinterjú során összegyűjtött, önmaga által bejelentett mérésekkel rendelkezzenek, amelyek felfedik:
- Aktív étkezési zavar
- Szedése vagy szedését tervezi (a következő 6 hónapon belül):
én. Orális szteroidok (tervezett vagy az elmúlt 3 hónapban) ii. Kemoterápia (tervezett vagy az elmúlt 6 hónapban) iii. Súlycsökkentő gyógyszerek vagy iv. Atípusos antipszichotikus gyógyszerek
c. Változás az antidepresszánsban vagy szorongásoldó gyógyszerben az elmúlt 3 hónapban;
d. Bariátriai műtét vagy tervezett bariátriai műtét a kórelőzménye a vizsgálat során;
e. A marihuána, kokain, opioid fájdalomcsillapítók vagy más addiktív anyagok jelenlegi használata;
f. Dohánytermékek jelenlegi használata vagy dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban;
g. A meghatározott küszöbérték feletti alkoholfogyasztás:
én. Nőknek: több mint 3 ital egy napon, vagy több mint 7 ital hetente és ii. Férfiak számára: több mint 4 ital egy napon, vagy több mint 14 ital hetente
h. Instabil vagy életveszélyes egészségügyi betegség;
én. Fel nem oldott, feltételezett vagy megerősített COVID-19 diagnózis a randomizálás előtt vagy az elsődleges vizsgálati időszak alatt;
j. Csak nőknek: terhes (vagy szoptatós) vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelenlegi HbA1c szintje ≥11% a szűrés értékelésekor;
- egyidejű felvétel bármely más klinikai vizsgálatba;
- A vizsgáló megbízhatatlannak tartja, vagy olyan állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BT-001 + Standard of Care
A BT-001 egy orvosi irányítás mellett használt szoftver, amelyet a glikémiás kontroll javítására vizsgálnak.
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált betegek a BT-001 szoftverrel is kölcsönhatásba lépnek amellett, hogy megkapják a 2-es típusú cukorbetegség standard ellátását.
|
A BT-001 egy szoftverprogram, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket orvosuk irányítása mellett a glikémiás kontroll javításában.
Az ADA jelenlegi standard gondozási irányelvei a 2-es típusú cukorbetegséghez
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care csoportba randomizált betegek a 2-es típusú cukorbetegség Standard of Care kezelésében részesülnek orvos irányítása mellett.
|
Az ADA jelenlegi standard gondozási irányelvei a 2-es típusú cukorbetegséghez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának különbsége a 90. napon az Intervenciós és a Standard of Care csoportok között
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) teszt a hemoglobinhoz kötődő vércukor (glükóz) mennyiségét méri.
|
Alapállapot és 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának különbsége a 180. napon az Intervenciós és a Standard of Care csoportok között
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) teszt a hemoglobinhoz kötődő vércukor (glükóz) mennyiségét méri.
|
Alapállapot és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Berman, MD, Better Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM2-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .