Ключевое испытание цифровой терапии для лечения диабета 2 типа

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
2. Диагноз диабета 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) и подтвержденный при первоначальном скрининге;
3. Индекс массы тела ≥25 кг/м2;
4. Обладает смартфоном (только для iPhone или Android), на котором можно запускать приложения для смартфона (приложения), используемые в исследовании;
5. Не было изменений в течение последних 4 месяцев до рандомизации (3 месяца до первоначального скрининга плюс 30-дневный период вводного скрининга) в отношении сахароснижающих препаратов;
6. Имеет текущий уровень HbA1c> 7%, как определено обеими скрининговыми оценками;
7. Готовы использовать одобренный FDA глюкометр для самоконтроля уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования;
8. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения

1. не в состоянии понять, дать согласие или соблюдать протокол исследования по какой-либо причине;
2. В настоящее время принимает прандиальный (во время еды) инсулин;

3. Имейте самооценку показателей, собранных во время скринингового интервью, которые выявляют:

   1. Активное расстройство пищевого поведения
   2. Прием или планирование приема (в течение следующих 6 месяцев):

   я. Пероральные стероиды (запланированные или в течение последних 3 месяцев) ii. Химиотерапия (запланированная или в течение последних 6 месяцев) iii. Лекарства для похудения или внутривенно. Атипичные нейролептики

   в. Смена антидепрессантов или успокаивающих препаратов в течение последних 3 месяцев;

   д. История бариатрической хирургии или запланированной бариатрической хирургии во время исследования;

   е. Текущее употребление марихуаны, кокаина, опиоидных обезболивающих или других веществ, вызывающих привыкание;

   ф. Текущее употребление табачных изделий или употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев;

   грамм. Потребление алкоголя выше определенных порогов:

   я. Для женщин: более 3 порций за один день или более 7 порций в неделю и ii. Для мужчин: более 4 порций в день или более 14 порций в неделю.

   час нестабильное или опасное для жизни заболевание;

   я. Нерешенный, предполагаемый или подтвержденный диагноз COVID-19 до рандомизации или в течение периода первичного исследования;

   Дж. Только для женщин: беременных (или кормящих грудью) или намеревающихся забеременеть в течение периода исследования.

4. Имеет текущий уровень HbA1c ≥11% при скрининговой оценке;
5. одновременная регистрация в любом другом клиническом исследовании;
6. Считается исследователем ненадежным или имеющим какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.