用于治疗 2 型糖尿病的数字疗法的关键试验
2023年9月26日 更新者：Better Therapeutics
用于治疗 2 型糖尿病的数字疗法的开放标签、随机、对照、平行组试验
BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制（即血糖水平）。
BT-001 软件通过移动应用程序向患者提供一种行为疗法，该应用程序针对与实现血糖控制相关的行为。
与 2 型糖尿病患者的标准医疗相比，BT-001 的有效性将通过其帮助患者降低血红蛋白 A1c 或 HbA1c（血液中测量血糖的标志物）的能力来衡量。
研究概览
详细说明
该研究将利用开放标签、随机、平行组设计来确认和描述 BT-001与标准护理 (SOC) 相比在 2 型糖尿病患者中单独使用时的安全性和有效性。 筛选期将包括磨合期，在此期间将评估 HbA1c 以确认资格。
一旦确认符合条件，患者将按 1:1 的比例随机分配到以下组：
研究：一半的参与者将接受 BT-001 加 SOC 治疗 180 天；
控制：一半的参与者将单独接受 SOC 治疗 180 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30301
- Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60007
- Study Site
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Study Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77001
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间；
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的标准诊断为 2 型糖尿病，并在初步资格筛选时得到确认；
- 体重指数≥25 kg/m2；
- 拥有能够运行研究中使用的智能手机应用程序 (Apps) 的智能手机（仅限 iPhone 或 Android）；
- 在随机分组前的最后 4 个月（初始筛选前 3 个月加上 30 天磨合期筛选期）中抗高血糖药物没有变化；
- 由两项筛查评估确定，当前 HbA1c 水平 >7%；
- 愿意在整个研究过程中使用 FDA 批准的血糖仪自我监测血糖；
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
排除标准
- 出于任何原因无法理解、同意或遵守研究方案；
- 目前正在服用餐时（进餐时间）胰岛素；
在筛选访谈期间收集的自我报告措施表明：
- 积极的饮食失调
- 服用或计划服用（未来 6 个月内）：
一世。口服类固醇（计划中或过去 3 个月内） ii. 化疗（计划中或过去 6 个月内） iii. 减肥药或 iv. 非典型抗精神病药物
C。 过去 3 个月内抗抑郁或抗焦虑药物的变化；
d. 研究期间有减肥手术史或计划进行减肥手术；
e. 当前使用大麻、可卡因、阿片类止痛药或其他成瘾物质；
F。 当前使用烟草制品或过去 6 个月内使用烟草制品；
G。 饮酒量超过规定的阈值：
一世。 对于女性：一天喝 3 杯以上，或每周喝 7 杯以上，以及 ii. 男性：一天喝 4 杯以上，或每周喝 14 杯以上
H。 不稳定或危及生命的医学疾病；
一世。在随机化之前或在初步研究期间未解决、假定或确认的 COVID-19 诊断；
j. 仅适用于女性：怀孕（或哺乳期）或打算在研究期间怀孕。
- 在筛选评估时，当前 HbA1c 水平≥11%；
- 同时参加任何其他临床试验；
- 研究者认为不可靠，或研究者认为存在任何不允许安全参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BT-001 + 护理标准
BT-001 是一种在医生指导下使用的软件程序，正在研究以改善血糖控制。
随机分配到该研究组的患者除了接受 2 型糖尿病的护理标准外，还将与 BT-001 软件程序进行交互
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BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制。
当前的 ADA 2 型糖尿病护理指南标准
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有源比较器：护理标准
随机分配到护理标准组的患者将在医生的指导下接受 2 型糖尿病的护理标准治疗
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当前的 ADA 2 型糖尿病护理指南标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天干预组和标准治疗组 HbA1c 相对于基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 90 天
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 测试测量附着在血红蛋白上的血糖（葡萄糖）量。
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基线和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天干预组和标准治疗组 HbA1c 相对于基线的平均变化差异
大体时间：基线和第 180 天
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 测试测量附着在血红蛋白上的血糖（葡萄糖）量。
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基线和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Berman, MD、Better Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.