Schlüsselstudie eines digitalen Therapeutikums zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und bestätigt beim ersten Eignungsscreening;
3. Body-Mass-Index ≥25 kg/m2;
4. Besitzt ein Smartphone (nur iPhone oder Android), auf dem die in der Studie verwendeten Smartphone-Anwendungen (Apps) ausgeführt werden können;
5. Keine Änderung in den letzten 4 Monaten vor der Randomisierung (3 Monate vor dem ersten Screening plus 30-tägige Run-in-Screening-Periode) bei antihyperglykämischen Medikamenten;
6. Hat einen aktuellen HbA1c-Wert von > 7 %, wie durch beide Screening-Beurteilungen bestimmt;
7. Bereitschaft, während der gesamten Studie ein von der FDA zugelassenes Blutzuckermessgerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers zu verwenden;
8. Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien

1. aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen, ihm zuzustimmen oder es einzuhalten;
2. Nehmen Sie derzeit prandiales (Mahlzeit-) Insulin ein;

3. Haben Sie selbst berichtete Maßnahmen, die während des Screening-Interviews gesammelt wurden und die Folgendes zeigen:

   1. Eine aktive Essstörung
   2. Die Einnahme oder geplante Einnahme (innerhalb der nächsten 6 Monate):

   ich. Orale Steroide (geplant oder innerhalb der letzten 3 Monate) ii. Chemotherapie (geplant oder innerhalb der letzten 6 Monate) iii. Medikamente zur Gewichtsabnahme oder iv. Atypische Antipsychotika

   c. Eine Änderung der Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate;

   d. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder geplante bariatrische Chirurgie während der Studie;

   e. Der aktuelle Gebrauch von Marihuana, Kokain, Opioid-Schmerzmitteln oder anderen Suchtmitteln;

   f. Der aktuelle Konsum von Tabakprodukten oder der Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate;

   g. Der Konsum von Alkohol oberhalb definierter Schwellenwerte:

   ich. Für Frauen: mehr als 3 Getränke an einem einzigen Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche und ii. Für Männer: mehr als 4 Getränke an einem einzigen Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche

   h. Eine instabile oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung;

   ich. Nicht gelöste, vermutete oder bestätigte COVID-19-Diagnose vor der Randomisierung oder während der primären Studienphase;

   j. Nur für Frauen: schwanger (oder stillend) oder mit der Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

4. Hat bei der Screening-Beurteilung einen aktuellen HbA1c-Wert von ≥ 11 %;
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
6. Wird vom Prüfarzt als unzuverlässig angesehen oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde.