Essai pivot d'une thérapeutique numérique pour le traitement du diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ;
2. Diagnostic de diabète de type 2, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA), et confirmé lors du dépistage initial d'éligibilité ;
3. Indice de Masse Corporelle ≥25 kg/m2 ;
4. Possède un smartphone (iPhone ou Android uniquement) capable d'exécuter les applications pour smartphone (Apps) utilisées dans l'étude ;
5. N'a eu aucun changement au cours des 4 derniers mois précédant la randomisation (3 mois avant le dépistage initial plus une période de dépistage préliminaire de 30 jours) dans les médicaments antihyperglycémiants ;
6. A un taux actuel d'HbA1c > 7 %, tel que déterminé par les deux évaluations de dépistage ;
7. Disposé à utiliser un glucomètre approuvé par la FDA pour l'auto-surveillance de la glycémie tout au long de l'étude ;
8. Est capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion

1. Sont incapables de comprendre, d'accepter ou de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ;
2. Prend actuellement de l'insuline prandiale (pendant les repas) ;

3. Avoir des mesures autodéclarées, recueillies lors de l'entretien de sélection, qui révèlent :

   1. Un trouble alimentaire actif
   2. La prise ou l'intention de prendre (dans les 6 prochains mois) :

   je. Stéroïdes oraux (prévus ou au cours des 3 derniers mois) ii. Chimiothérapie (prévue ou au cours des 6 derniers mois) iii. Médicaments amaigrissants ou iv. Médicaments antipsychotiques atypiques

   c. Un changement d'antidépresseur ou d'anxiolytique au cours des 3 derniers mois ;

   ré. Un antécédent de chirurgie bariatrique ou de chirurgie bariatrique planifiée au cours de l'étude ;

   e. L'utilisation actuelle de marijuana, de cocaïne, d'analgésiques opioïdes ou d'autres substances addictives ;

   F. L'usage actuel de produits du tabac ou l'usage de produits du tabac au cours des 6 derniers mois ;

   g. La consommation d'alcool au-delà de seuils définis :

   je. Pour les femmes : plus de 3 verres en une seule journée, ou plus de 7 verres par semaine et ii. Pour les hommes : plus de 4 verres en une seule journée, ou plus de 14 verres par semaine

   h. Une maladie médicale instable ou potentiellement mortelle ;

   je. Diagnostic COVID-19 non résolu, présumé ou confirmé avant la randomisation ou pendant la période d'étude principale ;

   j. Pour les femmes uniquement : enceintes (ou allaitantes) ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de l'étude.

4. A un taux actuel d'HbA1c ≥ 11 %, lors de l'évaluation de dépistage ;
5. Inscription simultanée à tout autre essai clinique ;
6. Est considéré comme non fiable par l'investigateur, ou ayant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.