Keskeinen kokeilu digitaalisesta terapiasta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe digitaalisesta terapiasta tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa hyödynnetään avointa, satunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, jotta voidaan vahvistaa ja karakterisoida BT-001:n turvallisuus ja tehokkuus normaalihoidon (SOC) lisäksi verrattuna pelkkään SOC-hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla. Seulontajakso koostuu sisäänkäynnistä, jonka aikana HbA1c:tä arvioidaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Kun potilaat on vahvistettu kelpoisiksi, ne satunnaistetaan 1:1 seuraaviin ryhmiin:
Tutkinta: Puolet osallistujista hoidetaan BT-001:llä plus SOC:lla 180 päivän ajan;
Kontrolli: Puolet osallistujista hoidetaan pelkällä SOC:lla 180 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30301
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotias, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien;
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan ja vahvistettu alkuperäisessä kelpoisuusseulonnassa;
- painoindeksi ≥25 kg/m2;
- Omistaa älypuhelimen (vain iPhone tai Android), joka pystyy suorittamaan tutkimuksessa käytetyt älypuhelinsovellukset (Apps);
- Ei ole ollut muutosta viimeisten 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontaa plus 30 päivän sisäänajoseulontajakso) verensokeria alentavissa lääkkeissä;
- Sen nykyinen HbA1c-taso > 7 % määritettynä molemmilla seulontaarvioilla;
- halukas käyttämään FDA:n hyväksymää glukoosimittaria verensokerin itseseurannassa koko tutkimuksen ajan;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Eivät pysty ymmärtämään, suostumaan tai noudattamaan tutkimusprotokollaa mistään syystä;
- käytät parhaillaan ateria-insuliinia;
Onko seulontahaastattelussa kerätty itse raportoituja toimenpiteitä, jotka paljastavat:
- Aktiivinen syömishäiriö
- Ota tai suunnittelet ottamista (seuraavien 6 kuukauden aikana):
i. Suun kautta otettavat steroidit (suunniteltu tai viimeisen 3 kuukauden aikana) ii. Kemoterapia (suunniteltu tai viimeisen 6 kuukauden aikana) iii. Painonpudotuslääkkeet tai iv. Epätyypilliset psykoosilääkkeet
c. Muutos masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeessä viimeisen 3 kuukauden aikana;
d. Bariatrinen leikkaus tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tutkimuksen aikana;
e. Nykyinen marihuanan, kokaiinin, opioidikipulääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö;
f. tupakkatuotteiden nykyinen käyttö tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
g. Alkoholin kulutus yli määritellyn kynnyksen:
i. Naisille: yli 3 juomaa yhden päivän aikana tai yli 7 annosta viikossa ja ii. Miehille: yli 4 juomaa yhden päivän aikana tai yli 14 annosta viikossa
h. Epävakaa tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus;
i. Ratkaisematon, oletettu tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi ennen satunnaistamista tai ensisijaisen tutkimusjakson aikana;
j. Vain naisille: raskaana (tai imetyksen aikana) tai aikomuksena tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen HbA1c-taso on ≥11 % seulontaarvioinnissa;
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Tutkija pitää sitä epäluotettavana tai jolla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT-001 + Hoitostandardi
BT-001 on lääkärin ohjauksessa käytettävä ohjelmisto, jota tutkitaan glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat ovat vuorovaikutuksessa BT-001-ohjelmiston kanssa sen lisäksi, että he saavat tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
|
BT-001 on ohjelmisto, jonka tarkoituksena on auttaa tyypin 2 diabetespotilaita parantamaan verensokerin hallintaa lääkärin ohjauksessa.
Nykyiset ADA:n hoitostandardit tyypin 2 diabetekselle
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tyypin 2 diabeteksen Standard of Care -hoitoa lääkärin ohjauksessa
|
Nykyiset ADA:n hoitostandardit tyypin 2 diabetekselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 90. päivänä interventio- ja hoidon standardiryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 180. päivänä interventio- ja normaalihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän.
|
Lähtötilanne ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Berman, MD, Better Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .