Ensayo fundamental de una terapéutica digital para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 18 y 75 años, inclusive al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Diagnóstico de diabetes tipo 2, según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), y confirmado en la evaluación de elegibilidad inicial;
3. Índice de Masa Corporal ≥25 kg/m2;
4. Posee un teléfono inteligente (solo iPhone o Android) capaz de ejecutar las aplicaciones de teléfono inteligente (Apps) utilizadas en el estudio;
5. No ha tenido cambios en los últimos 4 meses antes de la aleatorización (3 meses antes de la selección inicial más un período de prueba inicial de 30 días) en medicamentos antihiperglucémicos;
6. Tiene un nivel actual de HbA1c >7 %, según lo determinado por ambas evaluaciones de detección;
7. Dispuesto a utilizar un glucómetro aprobado por la FDA para el autocontrol de la glucosa en sangre durante todo el estudio;
8. Es capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión

1. No puede comprender, consentir o cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo;
2. Actualmente tomando insulina prandial (a la hora de las comidas);

3. Tener medidas autoinformadas, recopiladas durante la entrevista de selección, que revelen:

   1. Un trastorno alimentario activo
   2. La toma o planea tomar (dentro de los próximos 6 meses):

   i. Esteroides orales (planificados o en los últimos 3 meses) ii. Quimioterapia (planificada o en los últimos 6 meses) iii. Medicamentos para bajar de peso o iv. Medicamentos antipsicóticos atípicos

   C. Un cambio en los medicamentos antidepresivos o ansiolíticos en los últimos 3 meses;

   d. Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada durante el estudio;

   mi. El uso actual de marihuana, cocaína, analgésicos opioides u otras sustancias adictivas;

   F. El uso actual de productos de tabaco o el uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses;

   gramo. El consumo de alcohol por encima de los umbrales definidos:

   i. Para mujeres: más de 3 tragos en un solo día, o más de 7 tragos por semana y ii. Para hombres: más de 4 tragos en un solo día, o más de 14 tragos por semana

   H. Una enfermedad médica inestable o potencialmente mortal;

   i. Diagnóstico de COVID-19 no resuelto, presunto o confirmado antes de la aleatorización o durante el período de estudio primario;

   j. Solo para mujeres: embarazadas (o lactantes) o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio.

4. Tiene un nivel actual de HbA1c ≥11%, en la evaluación de detección;
5. Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo clínico;
6. Es considerado poco confiable por el investigador, o tiene cualquier condición que, en la opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio.