Prova fondamentale di una terapia digitale per il trattamento del diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni, compresa al momento della sottoscrizione del consenso informato;
2. Diagnosi di diabete di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA), e confermata allo screening iniziale di eleggibilità;
3. indice di massa corporea ≥25 kg/m2;
4. Possiede uno smartphone (solo iPhone o Android) in grado di eseguire le applicazioni per smartphone (App) utilizzate nello studio;
5. Non ha avuto cambiamenti negli ultimi 4 mesi prima della randomizzazione (3 mesi prima dello screening iniziale più un periodo di screening di 30 giorni) nei farmaci antiperglicemici;
6. Ha un livello attuale di HbA1c >7%, come determinato da entrambe le valutazioni di screening;
7. Disponibilità a utilizzare un glucometro approvato dalla FDA per l'automonitoraggio della glicemia durante lo studio;
8. È in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione

1. Non sono in grado di comprendere, acconsentire o rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
2. Attualmente sta assumendo insulina prandiale (durante i pasti);

3. Avere misure auto-riportate, raccolte durante il colloquio di screening, che rivelano:

   1. Un disturbo alimentare attivo
   2. L'assunzione o l'intenzione di assumere (entro i prossimi 6 mesi):

   io. Steroidi orali (pianificati o negli ultimi 3 mesi) ii. Chemioterapia (pianificata o negli ultimi 6 mesi) iii. Farmaci per la perdita di peso o iv. Farmaci antipsicotici atipici

   c. Un cambiamento nel farmaco antidepressivo o anti-ansia negli ultimi 3 mesi;

   d. Una storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata durante lo studio;

   e. L'uso corrente di marijuana, cocaina, antidolorifici oppioidi o altre sostanze che creano dipendenza;

   f. L'uso attuale di prodotti del tabacco o l'uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi;

   g. Il consumo di alcol oltre le soglie definite:

   io. Per le donne: più di 3 drink in un solo giorno o più di 7 drink a settimana e ii. Per gli uomini: più di 4 drink in un solo giorno o più di 14 drink a settimana

   h. Una malattia medica instabile o pericolosa per la vita;

   io. Diagnosi non risolta, presunta o confermata di COVID-19 prima della randomizzazione o durante il periodo dello studio primario;

   j. Solo per le donne: gravidanza (o allattamento) o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di tempo dello studio.

4. Ha un livello attuale di HbA1c ≥11%, alla valutazione di screening;
5. Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
6. È considerato inaffidabile dallo sperimentatore o presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.