Pivotal prövning av en digital terapi för behandling av typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 och 75 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Diagnos av typ 2-diabetes, enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA), och bekräftad vid den första urvalsscreeningen;
3. Body Mass Index ≥25 kg/m2;
4. Har en smartphone (endast iPhone eller Android) som kan köra de smartphoneapplikationer (Appar) som användes i studien;
5. Har inte haft någon förändring under de senaste 4 månaderna före randomisering (3 månader före initial screening plus 30-dagars inkörningsperiod) i antihyperglykemiska läkemedel;
6. Har en aktuell HbA1c-nivå >7 %, vilket bestämts av båda screeningbedömningarna;
7. Villig att använda en FDA-godkänd glukosmätare för självövervakning av blodsocker under hela studien;
8. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier

1. inte kan förstå, samtycka till eller följa studieprotokollet av någon anledning;
2. Tar för närvarande prandialt (måltids) insulin;

3. Har självrapporterade åtgärder, som samlats in under screeningintervjun, som avslöjar:

   1. En aktiv ätstörning
   2. Att ta eller planera att ta (inom de närmaste 6 månaderna):

   i. Orala steroider (planerade eller inom de senaste 3 månaderna) ii. Kemoterapi (planerad eller inom de senaste 6 månaderna) iii. Viktminskningsmediciner eller iv. Atypiska antipsykotiska läkemedel

   c. En förändring av antidepressiv eller ångestdämpande medicin under de senaste 3 månaderna;

   d. En historia av bariatrisk operation eller planerad bariatrisk operation under studien;

   e. Den nuvarande användningen av marijuana, kokain, opioida smärtstillande medel eller andra beroendeframkallande ämnen;

   f. Aktuell användning av tobaksprodukter eller användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna;

   g. Konsumtionen av alkohol över definierade trösklar:

   i. För kvinnor: mer än 3 drinkar på en dag, eller mer än 7 drinkar per vecka och ii. För män: mer än 4 drinkar på en dag, eller mer än 14 drinkar per vecka

   h. En instabil eller livshotande medicinsk sjukdom;

   i. Ej löst, förmodad eller bekräftad covid-19-diagnos före randomisering eller under den primära studieperioden;

   j. Endast för kvinnor: gravida (eller ammande) eller som har för avsikt att bli gravida under studiens tidsram.

4. Har en aktuell HbA1c-nivå ≥11 % vid screeningbedömningen;
5. Samtidig registrering i någon annan klinisk prövning;
6. Anses vara opålitlig av utredaren, eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien.