Pivotal afprøvning af et digitalt terapeutisk middel til behandling af type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 75 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Diagnose af type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA) og bekræftet ved den indledende berettigelsesscreening;
3. Body Mass Index ≥25 kg/m2;
4. Besidder en smartphone (kun iPhone eller Android), der er i stand til at køre de smartphone-applikationer (Apps), der blev brugt i undersøgelsen;
5. Har ikke haft nogen ændring i de sidste 4 måneder før randomisering (3 måneder før indledende screening plus 30 dages indkøringsperiode) i antihyperglykæmisk medicin;
6. Har et aktuelt HbA1c-niveau >7 %, som bestemt af begge screeningsvurderinger;
7. Villig til at bruge et FDA-godkendt glukometer til selvmonitorering af blodsukker gennem hele undersøgelsen;
8. Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF).

Eksklusionskriterier

1. Er ude af stand til at forstå, give samtykke til eller overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund;
2. Tager i øjeblikket prandial (måltids-) insulin;

3. Få selvrapporterede foranstaltninger, indsamlet under screeningsinterview, der afslører:

   1. En aktiv spiseforstyrrelse
   2. Optagelse af eller planlægning af optagelse (inden for de næste 6 måneder):

   jeg. Orale steroider (planlagt eller inden for de seneste 3 måneder) ii. Kemoterapi (planlagt eller inden for de seneste 6 måneder) iii. Vægttabsmedicin eller iv. Atypisk antipsykotisk medicin

   c. En ændring i antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder;

   d. En historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under undersøgelsen;

   e. Den nuværende brug af marihuana, kokain, opioide smertestillende midler eller andre vanedannende stoffer;

   f. Den aktuelle brug af tobaksvarer eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder;

   g. Indtagelse af alkohol over definerede tærskler:

   jeg. For kvinder: mere end 3 drinks på en enkelt dag eller mere end 7 drinks om ugen og ii. For mænd: mere end 4 drinks på en enkelt dag eller mere end 14 drinks om ugen

   h. En ustabil eller livstruende medicinsk sygdom;

   jeg. Ikke-afklaret, formodet eller bekræftet COVID-19-diagnose før randomisering eller i den primære undersøgelsesperiode;

   j. Kun for kvinder: gravid (eller ammende) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.

4. Har et aktuelt HbA1c-niveau ≥11 % ved screeningsvurderingen;
5. Samtidig tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg;
6. Anses for upålidelig af investigator eller har en tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen.