제2형 당뇨병 치료를 위한 디지털 치료제의 중추적 시도
제2형 당뇨병 치료를 위한 디지털 치료제의 공개 라벨, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 SOC 단독과 비교할 때 표준 치료(SOC)와 함께 사용되는 BT-001의 안전성과 효능을 확인하고 특성화하기 위해 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 설계를 활용할 예정입니다. 스크리닝 기간은 적격성 확인을 위해 HbA1c를 평가하는 준비 기간으로 구성됩니다.
자격이 있는 것으로 확인되면 환자는 다음 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
조사: 참가자의 절반이 180일 동안 BT-001과 SOC를 함께 치료받게 됩니다.
대조군: 참가자의 절반이 180일 동안 SOC 단독으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30301
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60007
- Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77001
- Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이,
- 미국당뇨병학회(ADA)의 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되고 초기 적격성 심사에서 확인됨;
- 체질량 지수 ≥25kg/m2;
- 연구에 사용된 스마트폰 애플리케이션(앱)을 실행할 수 있는 스마트폰(iPhone 또는 Android 전용)을 소유하고 있습니다.
- 항고혈당 약물에서 무작위 배정 전 마지막 4개월(초기 스크리닝 3개월 전 + 30일의 런인 스크리닝 기간) 동안 변화가 없었습니다.
- 두 스크리닝 평가에 의해 결정된 바와 같이 현재 HbA1c 수준 >7%를 가짐;
- 연구 전반에 걸쳐 혈당을 자가 모니터링하기 위해 FDA 승인된 혈당계를 사용할 의향이 있음;
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해하거나 동의하거나 준수할 수 없는 경우,
- 현재 식전(식사 시간) 인슐린을 복용하고 있습니다.
스크리닝 인터뷰 중에 수집된 자가 보고 측정을 통해 다음을 밝힐 수 있습니다.
- 활동적인 섭식 장애
- 복용 또는 복용 계획(향후 6개월 이내):
나. 경구 스테로이드(예정 또는 지난 3개월 이내) ii. 화학요법(예정 또는 지난 6개월 이내) iii. 체중 감량 약물 또는 iv. 비정형 항정신병 약물
씨. 지난 3개월 이내에 항우울제 또는 항불안제 변경;
디. 연구 동안 비만 수술 또는 계획된 비만 수술의 이력;
이자형. 마리화나, 코카인, 오피오이드 진통제 또는 기타 중독성 물질의 현재 사용
에프. 담배 제품의 현재 사용 또는 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용;
g. 정의된 임계값을 초과하는 알코올 소비:
나. 여성의 경우: 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상 ii. 남성의 경우 하루 4잔 이상, 일주일에 14잔 이상
시간. 불안정하거나 생명을 위협하는 의학적 질병
나. 무작위 배정 전 또는 1차 연구 기간 동안 해결되지 않았거나 추정되거나 확인된 COVID-19 진단
제이. 여성의 경우: 임신(또는 수유) 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
- 스크리닝 평가에서 현재 HbA1c 수치가 ≥11%인 경우,
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 조사자가 신뢰할 수 없는 것으로 간주하거나 조사자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT-001 + 표준 관리
BT-001은 의사의 지도와 함께 사용되는 소프트웨어 프로그램으로 혈당 조절을 개선하기 위해 조사되고 있습니다.
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 제2형 당뇨병에 대한 Standard of Care를 받는 것 외에도 BT-001 소프트웨어 프로그램과 상호 작용하게 됩니다.
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BT-001은 제2형 당뇨병 환자가 의사의 지시에 따라 혈당 조절을 개선하도록 돕기 위한 소프트웨어 프로그램입니다.
제2형 당뇨병에 대한 현재 ADA 표준 관리 지침
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활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care 부문에 무작위 배정된 환자는 의사의 지도하에 제2형 당뇨병에 대한 Standard of Care 치료를 받게 됩니다.
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제2형 당뇨병에 대한 현재 ADA 표준 관리 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 표준 관리 그룹 사이의 90일째 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이
기간: 기준선 및 90일
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사는 헤모글로빈에 부착된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 그룹과 표준 관리 그룹 사이의 180일째 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이
기간: 기준선 및 180일
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사는 헤모글로빈에 부착된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
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기준선 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Berman, MD, Better Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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