Kluczowa próba cyfrowej terapii w leczeniu cukrzycy typu 2
Otwarta, randomizowana, kontrolowana, równoległa grupa próbna cyfrowego środka terapeutycznego do leczenia cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie otwarty, randomizowany projekt grup równoległych, aby potwierdzić i scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność BT-001 stosowanego jako dodatek do standardowej opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC u pacjentów z cukrzycą typu 2. Okres przesiewowy będzie się składał z okresu wstępnego, podczas którego będzie oceniana HbA1c w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
Po potwierdzeniu, że kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących grup:
Badania: Połowa uczestników będzie leczona BT-001 plus SOC przez 180 dni;
Kontrola: Połowa uczestników będzie leczona samym SOC przez 180 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 75 rokiem życia włącznie w chwili podpisania świadomej zgody;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i potwierdzone podczas wstępnego badania kwalifikacyjnego;
- Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2;
- Posiada smartfon (tylko iPhone lub Android) z możliwością uruchamiania aplikacji na smartfony (Apps) wykorzystywanych w badaniu;
- nie miał zmian w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed randomizacją (3 miesiące przed wstępnym badaniem przesiewowym plus 30-dniowy okres badania przesiewowego) w lekach przeciwhiperglikemicznych;
- Ma aktualny poziom HbA1c >7%, jak określono w obu ocenach przesiewowych;
- Chęć korzystania z zatwierdzonego przez FDA glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi podczas całego badania;
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia
- Z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zrozumieć, wyrazić zgody lub zastosować się do protokołu badania;
- Obecnie przyjmuje insulinę doposiłkową (posiłkową);
Mieć zgłaszane przez siebie środki, zebrane podczas wywiadu przesiewowego, które ujawniają:
- Aktywne zaburzenie odżywiania
- Podejmowanie lub planowanie podjęcia (w ciągu najbliższych 6 miesięcy):
ja. Doustne sterydy (planowane lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ii. Chemioterapia (planowana lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) iii. Leki odchudzające lub iv. Atypowe leki przeciwpsychotyczne
c. Zmiana leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
d. Historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja bariatryczna podczas badania;
mi. Bieżące używanie marihuany, kokainy, opioidowych środków przeciwbólowych lub innych substancji uzależniających;
f. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
g. Spożycie alkoholu powyżej określonych progów:
ja. Dla kobiet: więcej niż 3 drinki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 7 drinków tygodniowo oraz ii. Dla mężczyzn: więcej niż 4 drinki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
h. Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba medyczna;
ja. Nierozstrzygnięta, przypuszczalna lub potwierdzona diagnoza COVID-19 przed randomizacją lub w okresie badania podstawowego;
j. Tylko dla kobiet: w ciąży (lub karmiących piersią) lub zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
- Ma aktualny poziom HbA1c ≥11% w ocenie przesiewowej;
- Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Została uznana przez badacza za niewiarygodną lub ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT-001 + Standard opieki
BT-001 to oprogramowanie używane pod kierunkiem lekarza, badane w celu poprawy kontroli glikemii.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą wchodzić w interakcję z oprogramowaniem BT-001 oprócz standardowej opieki nad cukrzycą typu 2
|
BT-001 to oprogramowanie, którego celem jest pomoc pacjentom z cukrzycą typu 2, pod kierunkiem ich lekarza, w poprawie kontroli glikemii.
Aktualne wytyczne ADA dotyczące standardów opieki nad cukrzycą typu 2
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Standard of Care otrzymają standardowe leczenie cukrzycy typu 2 pod nadzorem lekarza
|
Aktualne wytyczne ADA dotyczące standardów opieki nad cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 90. dniu pomiędzy grupami Interwencji i Standardu Opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 180 między grupami interwencji i standardowej opieki
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
|
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
|
Punkt odniesienia i dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Berman, MD, Better Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM2-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .