Kluczowa próba cyfrowej terapii w leczeniu cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. między 18 a 75 rokiem życia włącznie w chwili podpisania świadomej zgody;
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i potwierdzone podczas wstępnego badania kwalifikacyjnego;
3. Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2;
4. Posiada smartfon (tylko iPhone lub Android) z możliwością uruchamiania aplikacji na smartfony (Apps) wykorzystywanych w badaniu;
5. nie miał zmian w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed randomizacją (3 miesiące przed wstępnym badaniem przesiewowym plus 30-dniowy okres badania przesiewowego) w lekach przeciwhiperglikemicznych;
6. Ma aktualny poziom HbA1c >7%, jak określono w obu ocenach przesiewowych;
7. Chęć korzystania z zatwierdzonego przez FDA glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi podczas całego badania;
8. Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia

1. Z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zrozumieć, wyrazić zgody lub zastosować się do protokołu badania;
2. Obecnie przyjmuje insulinę doposiłkową (posiłkową);

3. Mieć zgłaszane przez siebie środki, zebrane podczas wywiadu przesiewowego, które ujawniają:

   1. Aktywne zaburzenie odżywiania
   2. Podejmowanie lub planowanie podjęcia (w ciągu najbliższych 6 miesięcy):

   ja. Doustne sterydy (planowane lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ii. Chemioterapia (planowana lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) iii. Leki odchudzające lub iv. Atypowe leki przeciwpsychotyczne

   c. Zmiana leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

   d. Historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja bariatryczna podczas badania;

   mi. Bieżące używanie marihuany, kokainy, opioidowych środków przeciwbólowych lub innych substancji uzależniających;

   f. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

   g. Spożycie alkoholu powyżej określonych progów:

   ja. Dla kobiet: więcej niż 3 drinki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 7 drinków tygodniowo oraz ii. Dla mężczyzn: więcej niż 4 drinki w ciągu jednego dnia lub więcej niż 14 drinków tygodniowo

   h. Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba medyczna;

   ja. Nierozstrzygnięta, przypuszczalna lub potwierdzona diagnoza COVID-19 przed randomizacją lub w okresie badania podstawowego;

   j. Tylko dla kobiet: w ciąży (lub karmiących piersią) lub zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.

4. Ma aktualny poziom HbA1c ≥11% w ocenie przesiewowej;
5. Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
6. Została uznana przez badacza za niewiarygodną lub ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu.