Pivotal utprøving av et digitalt terapeutisk middel for behandling av type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 75 år, inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
2. Diagnose av type 2 diabetes, i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA), og bekreftet ved den første kvalifikasjonsscreeningen;
3. Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2;
4. Har en smarttelefon (kun iPhone eller Android) som er i stand til å kjøre smarttelefonapplikasjonene (appene) som ble brukt i studien;
5. Har ikke hatt noen endring i de siste 4 månedene før randomisering (3 måneder før første screening pluss 30-dagers innkjøringsperiode) i antihyperglykemiske medisiner;
6. Har et nåværende HbA1c-nivå >7 %, bestemt av begge screeningsvurderingene;
7. Villig til å bruke et FDA-godkjent glukosemeter for å overvåke blodsukkeret gjennom hele studien;
8. Er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).

Eksklusjonskriterier

1. Er ikke i stand til å forstå, samtykke til eller overholde studieprotokollen av en eller annen grunn;
2. Tar for tiden prandial (måltids) insulin;

3. Ha selvrapporterte tiltak, samlet under screeningintervju, som avslører:

   1. En aktiv spiseforstyrrelse
   2. Uttak av eller planlegger å ta (innen de neste 6 månedene):

   Jeg. Orale steroider (planlagt eller i løpet av de siste 3 månedene) ii. Kjemoterapi (planlagt eller i løpet av de siste 6 månedene) iii. Vekttap medisiner eller iv. Atypiske antipsykotiske medisiner

   c. En endring i antidepressiva eller angstdempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene;

   d. En historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under studien;

   e. Den nåværende bruken av marihuana, kokain, opioide smertestillende midler eller andre vanedannende stoffer;

   f. Gjeldende bruk av tobakksprodukter eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene;

   g. Inntak av alkohol over definerte terskler:

   Jeg. For kvinner: mer enn 3 drinker på en enkelt dag, eller mer enn 7 drinker per uke og ii. For menn: mer enn 4 drinker på en enkelt dag, eller mer enn 14 drinker per uke

   h. En ustabil eller livstruende medisinsk sykdom;

   Jeg. Ikke-avklart, antatt eller bekreftet COVID-19-diagnose før randomisering eller i løpet av primærstudieperioden;

   j. Kun for kvinner: gravide (eller ammende) eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens tidsramme.

4. Har et nåværende HbA1c-nivå ≥11 %, ved screeningvurderingen;
5. Samtidig påmelding til andre kliniske studier;
6. Anses som upålitelig av etterforskeren, eller har en tilstand som etter utforskerens oppfatning ikke ville tillate sikker deltakelse i studien.