Cruciale proef van een digitale therapie voor de behandeling van diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Diagnose van diabetes type 2, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA), en bevestigd bij de initiële geschiktheidsscreening;
3. Body Mass Index ≥25 kg/m2;
4. Beschikt over een smartphone (alleen iPhone of Android) waarop de smartphone-applicaties (apps) kunnen worden uitgevoerd die in het onderzoek worden gebruikt;
5. Heeft geen verandering ondergaan in de laatste 4 maanden voorafgaand aan randomisatie (3 maanden voorafgaand aan de eerste screening plus 30 dagen inloopscreeningperiode) in bloedglucoseverlagende medicatie;
6. Heeft een actuele HbA1c-waarde >7%, zoals vastgesteld door beide screeningsonderzoeken;
7. Bereid om tijdens het onderzoek een door de FDA goedgekeurde glucometer te gebruiken voor zelfcontrole van de bloedglucose;
8. Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria

1. Om welke reden dan ook niet in staat bent om het onderzoeksprotocol te begrijpen, ermee in te stemmen of eraan te voldoen;
2. Gebruikt momenteel prandiale (maaltijd)insuline;

3. Zorg voor zelfgerapporteerde maatregelen, verzameld tijdens het screeningsinterview, die onthullen:

   1. Een actieve eetstoornis
   2. Het innemen of van plan zijn in te nemen (binnen de komende 6 maanden):

   i. Orale steroïden (gepland of binnen de afgelopen 3 maanden) ii. Chemotherapie (gepland of in de afgelopen 6 maanden) iii. Medicijnen voor gewichtsverlies of iv. Atypische antipsychotica

   c. Een verandering in antidepressiva of anti-angstmedicatie in de afgelopen 3 maanden;

   d. Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie tijdens het onderzoek;

   e. Het huidige gebruik van marihuana, cocaïne, opioïde pijnstillers of andere verslavende middelen;

   f. Het huidige gebruik van tabaksproducten of het gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden;

   g. De consumptie van alcohol boven gedefinieerde drempels:

   i. Voor vrouwen: meer dan 3 drankjes op één dag, of meer dan 7 drankjes per week en ii. Voor mannen: meer dan 4 drankjes op één dag, of meer dan 14 drankjes per week

   h. Een onstabiele of levensbedreigende medische ziekte;

   i. Niet-opgeloste, veronderstelde of bevestigde COVID-19-diagnose voorafgaand aan randomisatie of tijdens de primaire studieperiode;

   j. Alleen voor vrouwen: zwanger (of borstvoeding gevend) of de intentie om zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.

4. Heeft een actuele HbA1c-waarde ≥11%, bij het screeningsonderzoek;
5. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
6. Wordt door de onderzoeker als onbetrouwbaar beschouwd, of heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.