Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie digitálního terapeutického prostředku pro léčbu diabetu 2. typu

26. září 2023 aktualizováno: Better Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, řízená, paralelní skupinová studie digitálního terapeutického přípravku pro léčbu diabetu 2.

BT-001 je softwarový program, který má pomoci pacientům s diabetem 2. typu pod vedením jejich lékaře zlepšit kontrolu glykémie (tj. hladiny cukru v krvi). Software BT-001 poskytuje pacientům určitý typ behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace, která se zaměřuje na chování související s dosažením kontroly glykémie. Účinnost BT-001 bude měřena jeho schopností pomoci pacientům snížit hemoglobin A1c nebo HbA1c (marker v krvi, který měří hladinu cukru v krvi) ve srovnání se standardní lékařskou péčí u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat otevřený, randomizovaný design paralelních skupin k potvrzení a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti BT-001 používaného navíc ke standardní péči (SOC) ve srovnání se samotnou SOC u pacientů s diabetem 2. typu. Období screeningu bude sestávat ze záběhu, během kterého bude HbA1c hodnocen pro potvrzení způsobilosti.

Po potvrzení, že jsou způsobilí, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do následujících skupin:

Vyšetřovací: Jedna polovina účastníků bude léčena BT-001 plus SOC po dobu 180 dnů;

Kontrola: Polovina účastníků bude léčena pouze SOC po dobu 180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 18 a 75 lety včetně v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA) a potvrzená při úvodním screeningu způsobilosti;
  3. Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2;
  4. Vlastní chytrý telefon (pouze iPhone nebo Android) schopný spouštět aplikace pro chytré telefony (Apps) používané ve studii;
  5. během posledních 4 měsíců před randomizací (3 měsíce před počátečním screeningem plus 30denní zaváděcí období) u antihyperglykemických léků nedošlo k žádné změně;
  6. má aktuální hladinu HbA1c > 7 %, jak bylo stanoveno oběma screeningovými hodnoceními;
  7. Ochota používat glukometr schválený FDA pro sebemonitorování glukózy v krvi v průběhu studie;
  8. Je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

  1. z jakéhokoli důvodu nejsou schopni porozumět protokolu studie, souhlasit s ním nebo jej dodržovat;
  2. V současné době užíváte prandiální (doba jídla) inzulín;

  3. Nechte si self-reported měření shromážděná během screeningového rozhovoru, která odhalí:

    1. Aktivní porucha příjmu potravy
    2. Užívání nebo plánování užívání (během následujících 6 měsíců):

    i. Perorální steroidy (plánované nebo během posledních 3 měsíců) ii. Chemoterapie (plánovaná nebo během posledních 6 měsíců) iii. léky na hubnutí nebo iv. Atypické antipsychotické léky

    C. Změna antidepresiv nebo léků proti úzkosti během posledních 3 měsíců;

    d. anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace během studie;

    E. Současné užívání marihuany, kokainu, opioidních léků proti bolesti nebo jiných návykových látek;

    F. aktuální užívání tabákových výrobků nebo užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců;

    G. Konzumace alkoholu nad stanovenými limity:

    i. Pro ženy: více než 3 nápoje za jediný den nebo více než 7 nápojů za týden a ii. Pro muže: více než 4 nápoje za jediný den nebo více než 14 nápojů za týden

    h. Nestabilní nebo život ohrožující onemocnění;

    i. Nevyřešená, předpokládaná nebo potvrzená diagnóza COVID-19 před randomizací nebo během období primární studie;

    j. Pouze pro ženy: těhotné (nebo kojící) nebo mající v úmyslu otěhotnět během časového rámce studie.

  4. má aktuální hladinu HbA1c ≥11 % při screeningovém hodnocení;
  5. Souběžné zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
  6. Je zkoušejícím považován za nespolehlivého nebo má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT-001 + Standard of Care
BT-001 je softwarový program používaný pod vedením lékaře, který se zkoumá za účelem zlepšení kontroly glykémie. Pacienti randomizovaní do této větve studie budou kromě standardní péče pro diabetes 2. typu spolupracovat se softwarovým programem BT-001
Přístroj: BT-001
BT-001 je softwarový program, který má pomoci pacientům s diabetem 2. typu pod vedením jejich lékaře zlepšit kontrolu glykémie.
Jiný: Standardní péče pro diabetes 2. typu řízená lékařem
Aktuální směrnice ADA Standard of Care pro diabetes 2. typu
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do ramene Standard of Care dostanou léčbu Standard of Care pro diabetes 2. typu pod vedením lékaře
Jiný: Standardní péče pro diabetes 2. typu řízená lékařem
Aktuální směrnice ADA Standard of Care pro diabetes 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty v den 90 mezi skupinami s intervencí a skupinou se standardní péčí
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu.
Výchozí stav a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty v den 180 mezi skupinami intervence a standardní péče
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu.
Výchozí stav a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Better Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Berman, MD, Better Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM2-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na BT-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit