- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04886492
CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A regiszter célja NMOSD-s betegek csoportjának létrehozása. Az összegyűjtött adatokat az NMOSD természetes történetének, az NMOSD kezelésére használt gyógyszerek valós hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a gyógyszerfelhasználás kezelési szokásainak prospektív tanulmányozására fogják felhasználni. Ezenkívül az adatokat az NMOSD-ben szenvedő betegek terheinek és a terápiák életminőségre gyakorolt hatásának szisztematikus értékelésére is felhasználják majd. Ez a relapszusok valós idejű rögzítésével és elbírálásával, a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a klinikus által jelentett eredmények (ClinRO) szabványosított gyűjtésével, a gyakori és incidens társbetegségek és nemkívánatos események aktív értékelésével, valamint a gyógyszeres kezelés rögzítésével történik. felhasználási minták.
Személyes adatokat is gyűjtenek minden beleegyező nyilvántartásban szereplő pácienstől, lehetővé téve a kapcsolatokat más nyilvános vagy magán klinikai és adminisztratív adatbázisokkal, valamint az NMOSD gondozására és kezelésére összpontosító szervezetek által fenntartott adatbázisokkal klinikai, piac- vagy eredménykutatás céljából. . Ez lehetőséget ad a betegség és kezelésének egyéb szempontjainak értékelésére, ideértve, de nem kizárólagosan a klinikai és a gyógyszerköltség-hatékonyságot, az egészségügyi erőforrások kihasználását és a betegek adherenciáját.
A további ad hoc felmérésekhez hozzájárulást kell kérni, amelyek lehetővé teszik a betegségre gyakorolt hatás további szempontjainak értékelését, például az ápoló terhét vagy a betegség termelékenységre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NMOSD-t diagnosztizáltak nála a beiratkozáskor az NMOSD† 2015-ös IPND konszenzusos diagnosztikai kritériumai szerint.
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
- Hajlandó személyes adatokat megadni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag megerősített NMOSD neuroepizódja volt a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
Részt vesz vagy tervezi, hogy részt vegyen egy NMOSD-gyógyszer kettős-vak, randomizált vizsgálatában. Megjegyzés: Egy másik megfigyelési regiszterben vagy nyílt elrendezésű, 3b/4 fázisú vizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett.
- Minden szerológiai típus (APQ4 +/- és MOG +/-) bekerülhet a regiszterbe, amennyiben megfelel a 2015-ös IPND diagnosztikai kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
NMO
Az észak-amerikai beiratkozó oldalakon jelentkező PT-ket felkérik, hogy jelentkezzenek, ha jogosultak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NMO epidemiológia, bemutatás, természetrajz, kezelés és eredmények
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva
|
A fő klinikai eredmények közé tartozik az NMO epidemiológiájának értékelése; hogy jobban megértsük a prezentációt, a természetrajzot, a kezelést és az eredményeket.
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Orvos jelentette- MFIS
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Az orvos jelentette-PD-Q
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Az orvos jelentette-EQ-5D-5L
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Az orvos jelentette - SF-MPQ-2
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Orvos jelentette – Fájdalom súlyossága NRS
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Az orvos jelentette - PHQ-2
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Orvos jelentette – Gondozói állapot
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Orvos jelentett - NMOSD rokkantsági index
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Orvos jelentett - NEI VFQ-UI
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Az orvos jelentette – TSQM-9
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
A beteg bejelentése – EDSS-NMOSD modul
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
A beteg bejelentése – MoCA
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek anamnézisében társbetegségek szerepelnek
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Visszaesés története
Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül
|
6 havonta 10 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Neuromyelitis Optica
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMOSD-750
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica spektrumzavar
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)