CorEvitas SPHERES(Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 등록
연구 개요
상태
상세 설명
레지스트리의 목적은 NMOSD 환자 코호트를 만드는 것입니다. 수집된 데이터는 NMOSD의 자연사, NMOSD 치료에 사용되는 약물의 실제 유효성 및 안전성, 약물 사용 치료 패턴을 전향적으로 연구하는 데 사용됩니다. 또한 이 데이터는 NMOSD 환자의 부담과 삶의 질에 대한 치료의 영향을 체계적으로 평가하는 데 사용될 것입니다. 이것은 재발의 실시간 캡처 및 판정, 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO)의 표준화된 수집, 유행 및 사건 동반 질환 및 부작용의 능동적 평가, 약물 기록을 통해 수행됩니다. 활용 패턴.
개인 정보는 또한 동의한 각 등록 환자로부터 수집되어 다른 공공 또는 민간 임상 및 행정 데이터베이스뿐만 아니라 임상, 시장 또는 결과 연구 목적으로 NMOSD의 관리 및 치료에 중점을 둔 조직이 유지 관리하는 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. . 이것은 임상 및 약물 비용 효율성, 건강 관리 자원 활용 및 환자 순응도를 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 및 치료의 다른 측면을 평가할 기회를 제공합니다.
간병인 부담 또는 질병이 생산성에 미치는 영향과 같은 질병 영향의 추가 측면을 평가할 수 있는 추가 특별 조사에 대한 동의가 요청될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- CorEvitas, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NMOSD†에 대한 2015 IPND 합의 진단 기준에 따라 등록 당시 NMOSD 진단을 받았습니다.
- 등록 당시 18세 이상.
- 개인 정보를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내에 임상적으로 확인된 NMOSD 신경 에피소드가 있었습니다.
NMOSD 약물에 대한 이중 맹검 무작위 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. 참고: 다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
- 모든 혈청 유형(APQ4 +/- 및 MOG +/-)은 2015 IPND 진단 기준을 충족하는 경우 레지스트리에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NMO
북미 전역의 등록 사이트에 참석하는 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMO 역학, 발표, 자연사, 관리 및 결과
기간: 마지막으로 등록한 환자로부터 최소 10년
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주요 임상 결과에는 NMO의 역학 평가가 포함됩니다. 프레젠테이션, 자연사, 관리 및 결과를 더 잘 이해합니다.
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마지막으로 등록한 환자로부터 최소 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사보고 - MFIS
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고-PD-Q
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고-EQ-5D-5L
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고-SF-MPQ-2
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고 - 통증 심각도 NRS
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고-PHQ-2
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고 - 간병인 상태
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고 - NMOSD 장애 지수
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 의사 - NEI VFQ-UI
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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의사 보고 - TSQM-9
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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보고된 환자 - EDSS-NMOSD 모듈
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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환자 보고 - MoCA
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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동반질환 병력이 있는 환자의 비율
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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재발 이력
기간: 10년 동안 6개월마다
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10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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