CorEvitas SPHERES (synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) Registry for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on luoda kohortti potilaista, joilla on NMOSD. Kerättyjä tietoja käytetään NMOSD:n luontaisen historian, NMOSD:n hoitoon käytettävien lääkkeiden todellisen sanan tehokkuuden ja turvallisuuden sekä lääkkeiden käytön hoitomallien tulevaisuuteen tutkimiseen. Lisäksi tietoja käytetään systemaattisesti arvioitaessa NMOSD-potilaiden rasitusta ja hoitojen vaikutusta elämänlaatuun. Tämä tehdään reaaliaikaisen relapsien tallentamisen ja arvioinnin, potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja lääkärin raportoimien tulosten (ClinRO) standardoidun kokoelman avulla, yleisten ja sattumanvaraisten rinnakkaissairauksien ja haittatapahtumien aktiivisen arvioinnin sekä lääkityksen kirjaamisen avulla. käyttötavat.
Henkilötietoja kerätään myös jokaiselta suostumuksen antaneelta rekisteripotilaalta, mikä mahdollistaa linkit muihin julkisiin tai yksityisiin kliinisiin ja hallinnollisiin tietokantoihin sekä NMOSD:n hoitoon ja hoitoon keskittyvien organisaatioiden ylläpitämiin tietokantoihin kliinistä, markkina- tai tulostutkimusta varten. . Tämä tarjoaa mahdollisuuden arvioida muita taudin ja sen hoidon näkökohtia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliininen ja lääkkeiden kustannustehokkuus, terveydenhuollon resurssien käyttö ja potilaiden hoitoon sitoutuminen.
Suostumus pyydetään lisätutkimuksiin, jotka voivat mahdollistaa taudin vaikutuksen lisänäkökohtien arvioinnin, kuten hoitajan taakan tai taudin vaikutuksen tuottavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on NMOSD-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä vuoden 2015 IPND-konsensusdiagnostiikkakriteerien mukaisesti NMOSD†:lle.
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt.
- Valmis antamaan henkilötietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti vahvistettu NMOSD-neuroepisodi 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen NMOSD-lääkkeellä. Huomautus: Samanaikainen osallistuminen toiseen havaintorekisteriin tai avoimeen vaiheen 3b/4 tutkimukseen on sallittu.
- Kaikki serologiatyypit (APQ4 +/- ja MOG +/-) voidaan rekisteröidä rekisteriin, koska ne täyttävät vuoden 2015 IPND-diagnostiikkakriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NMO
PT:t, jotka esittelevät ilmoittautumissivustoilla Pohjois-Amerikassa, kutsutaan ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMO-epidemiologia, esitys, luonnonhistoria, hoito ja tulokset
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Tärkeimpiä kliinisiä tuloksia ovat NMO:n epidemiologian arviointi; ymmärtää paremmin esitystä, luonnonhistoriaa, hoitoa ja tuloksia.
|
Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkäri ilmoitti - MFIS
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - PD-Q
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - SF-MPQ-2
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - Kivun vaikeusaste NRS
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti -PHQ-2
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri raportoi - Omaishoitajan tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - NMOSD Disability Index
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - NEI VFQ-UI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti - TSQM-9
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu - EDSS-NMOSD-moduuli
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu - MoCA
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut muita samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Relapsihistoria
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMOSD-750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) | Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) | Ultomiris-altistunut raskaana / synnytyksen jälkeen | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)