CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) Реестр нейромиелита зрительного нерва (NMOSD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задачей регистра является создание когорты пациентов с НМОСД. Собранные данные будут использованы для проспективного изучения естественного течения СНСН, реальной эффективности и безопасности лекарств, используемых для лечения СНСН, а также моделей лечения с использованием лекарств. Кроме того, данные будут использоваться для систематической оценки бремени пациентов с NMOSD и влияния терапии на качество жизни. Это будет осуществляться с помощью регистрации и вынесения решений о рецидивах в режиме реального времени, стандартизированного сбора исходов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых клиницистами (ClinRO), активной оценки распространенных и возникающих сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, а также регистрации приема лекарств. схемы использования.
Личная информация также собирается от каждого давшего согласие пациента из реестра, что позволяет установить связь с другими общедоступными или частными клиническими и административными базами данных, а также с базами данных, которые поддерживаются организациями, занимающимися уходом и лечением ЗНОСД, для целей клинических, рыночных исследований или исследований результатов. . Это дает возможность оценить другие аспекты заболевания и его лечения, включая, помимо прочего, клиническую эффективность и экономическую эффективность лекарств, использование ресурсов здравоохранения и приверженность пациентов лечению.
Будет запрошено согласие на проведение дополнительных специальных обследований, которые могут позволить оценить дополнительные аспекты воздействия болезни, такие как нагрузка на лиц, осуществляющих уход, или влияние болезни на продуктивность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз NMOSD на момент зачисления в соответствии с согласованными диагностическими критериями IPND 2015 года для NMOSD †.
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Готов предоставить личную информацию.
Критерий исключения:
- Иметь клинически подтвержденный нейроэпизод NMOSD в течение 12 недель до зачисления.
Участвует или планирует участвовать в двойном слепом рандомизированном исследовании препарата NMOSD. Примечание. Допускается одновременное участие в другом наблюдательном регистре или в открытом исследовании фазы 3b/4.
- Все серологические типы (APQ4 +/- и MOG +/-) могут быть включены в реестр при условии, что они соответствуют диагностическим критериям IPND 2015 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НЧО
Очки, представленные на регистрационных сайтах в Северной Америке, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология НЧО, презентация, естественное течение, ведение и исходы
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента
|
Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии НМО; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врач сообщил- МФИС
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил-PD-Q
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил-EQ-5D-5L
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил-SF-MPQ-2
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Сообщено врачом - Сила боли NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил-PHQ-2
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил-статус опекуна
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Сообщил врач - индекс инвалидности NMOSD
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил - NEI VFQ-UI
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Врач сообщил - ЦКМ-9
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Сообщение пациента - модуль EDSS-NMOSD
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Сообщение пациента - MoCA
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
|
История рецидивов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- NMOSD-750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .