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CorEvitas SPHERES（新兴解决方案的前瞻性健康与实验研究的协同作用）视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 注册

2026年2月5日更新者：CorEvitas

这是一项针对 NMOSD 患者的前瞻性观察性研究，由获得许可的神经科医生负责。将招募北美约 800 名患者和 35 个临床站点参与，两个目标都没有明确的上限。

研究概览

地位

邀请报名

条件

视神经脊髓炎谱系障碍

详细说明

该登记处的目的是创建一组 NMOSD 患者。收集的数据将用于前瞻性研究 NMOSD 的自然史、用于治疗 NMOSD 的药物的真实有效性和安全性，以及药物利用治疗模式。此外，这些数据将用于系统评估 NMOSD 患者的负担以及治疗对生活质量的影响。这将通过实时捕获和判断复发、患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO) 的标准化收集、流行和偶发合并症和不良事件的积极评估以及药物记录来完成利用模式。

还从每个同意登记的患者那里收集个人信息，允许链接到其他公共或私人临床和管理数据库，以及由专注于 NMOSD 护理和治疗的组织维护的数据库，用于临床、市场或结果研究. 这提供了评估疾病及其治疗的其他方面的机会，包括但不限于临床和药物成本效益、医疗保健资源利用和患者依从性。

将征求对额外特别调查的同意，这可以允许评估疾病影响的其他方面，例如护理人员负担或疾病对生产力的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02451
    - CorEvitas, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在定期就诊期间登记在 NMOSD 登记处。邀请选定的神经科医生作为登记处的调查员参加。

描述

纳入标准：

根据 2015 年 IPND NMOSD 诊断共识标准诊断为 NMOSD †。
入学时年满 18 岁。
愿意提供个人信息。

排除标准：

在入组前 12 周内有过临床证实的 NMOSD 神经发作。
正在参与或计划参与 NMOSD 药物的双盲随机试验。注意：允许同时参与另一个观察登记或开放标签 3b/4 期试验。
- 所有血清学类型（APQ4 +/- 和 MOG +/-）只要符合 2015 IPND 诊断标准，就有资格注册登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
国家气象局如果符合条件，将邀请出现在北美各地注册站点的 Pts 注册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
NMO 流行病学、表现、自然历史、管理和结果大体时间：距最后一位入组患者至少 10 年	主要临床结果包括对 NMO 流行病学的评估；更好地理解表现、自然历史、管理和结果。	距最后一位入组患者至少 10 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
医师报告- MFIS 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告-PD-Q 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报-EQ-5D-5L 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告-SF-MPQ-2 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医生报告-疼痛严重程度 NRS 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告-PHQ-2 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医生报告-看护人身份大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告 - NMOSD 残疾指数大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告 - NEI VFQ-UI 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
医师报告 - TSQM-9 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告 - EDSS-NMOSD 模块大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
患者报告 - MoCA 大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
有合并症病史的患者百分比大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年
复发史大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年	每 6 个月一次，持续 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CorEvitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (估计的)

2099年1月1日

研究完成 (估计的)

2099年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年1月1日