此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三阳性乳腺癌术前来那替尼和曲妥珠单抗内分泌治疗的试验

2026年9月1日 更新者：Ruth O'Regan

术前来那替尼和曲妥珠单抗内分泌治疗三阳性乳腺癌的开放标签 II 期试验 Hoosier 癌症研究网络 BRE17-141

患者将在手术前接受 neratinib、一种芳香酶抑制剂和曲妥珠单抗治疗 24 周，之后最初 3 周单独使用 neratinib、单独使用芳香酶抑制剂或 neratinib 和一种芳香酶抑制剂的组合。 将在治疗第 4 周的第 1 天之前进行乳房活检。 手术后，患者将根据主治医师的判断接受标准的 HER2 导向治疗和内分泌治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Oana Danciu, MD
    • New York
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Kari Wisinski, MD
        • 接触：
          • UW Cancer Connect
          • 电话号码：800-622-8922

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：

  • 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
  • 同意时年龄 ≥ 18 岁。
  • 绝经后的女性。 注：绝经后状态定义为：既往双侧卵巢切除术、年龄≥ 60 岁或年龄 < 60 岁且在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下闭经 12 个月或更长时间）或卵泡刺激素（FSH） ) 值和每个当地参考范围的绝经后范围内的雌二醇水平。
  • 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-2。
  • 解剖学、临床 I-III 期、浸润性乳腺癌，大于 10 毫米
  • HER2 阳性（根据最新的 ASCO-CAP 标准）
  • ER > 50% 和 PR > 50%。
  • 适合术前治疗的可切除乳腺癌（T > 10mm 和/或淋巴结阳性）。
  • 需要来自诊断性治疗前活组织检查的存档组织。 该样本应在筛选时确定并在第 4 周前运送。如果无法获得存档组织，则受试者不符合研究条件。
  • 同意在开始治疗后 3 周再次进行乳房活检。
  • 来曲唑或阿那曲唑的候选者，由主治医师确定
  • 研究治疗前 4 周内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 评估的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。

  • 证明下表定义的足够器官功能；在注册前 28 天内获得所有筛选实验室。

    • 血液学

      • 白细胞 (WBC) ≥4 x 10^9/L
      • 血小板计数≥100000/uL
      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/uL
      • 血红蛋白 (Hgb) ≥10 g/dL

    • 肾脏

      ---计算的肌酐清除率：使用 Cockcroft-Gault 公式的 CrCl ≥60 mL/min

    • 肝脏

      • 胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)
      • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN
      • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • 在注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加该试验。
  • 对于具有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的已知血清学证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，HCV 病毒载量必须检测不到才有资格参加该试验。
  • 受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力，由登记医师或方案指定人员确定。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

  • 局部晚期或炎性乳腺癌。
  • 转移性疾病的证据。
  • 患有既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或有效性评估，不符合本试验的条件：例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或膀胱癌，或受试者至少五年无病的其他癌症。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 在研究期间需要使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（见方案）。
  • 在注册前 14 天内或在研究产品的 5 个半衰期内接受任何研究药物治疗，以较长者为准。
  • 受试者在注册前 14 天内进行过大手术或尚未从手术的主要副作用中恢复（肿瘤活检不被视为大手术）。
  • 任何可能显着改变研究药物吸收的胃肠道 (GI) 功能损害或 GI 疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）或显着损害吞咽胶囊的能力/平板电脑。
  • 骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病的已知病史。

  • 具有以下任何一种情况的受试者：

    • 注册前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
    • 注册前 12 个月内有任何脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史。
    • 注册前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉血管成形术或支架置入术）或症状性心包炎病史。
    • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV）或有记录的当前心肌病且左心室射血分数 (LVEF) <50%。
    • 有临床意义的心室性心律失常（例如 持续性室性心动过速/心室颤动）或高级房室传导阻滞（例如 双束阻滞、Mobitz II 型和三度 AV 阻滞），除非安装了起搏器。
    • 长 QT 综合征或特发性猝死或先天性长 QT 综合征家族史。
  • 根据研究者的判断，任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况会导致不可接受的安全风险，禁止受试者参与临床研究或损害对协议的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A

第 1-3 周* 患者接受 (a) 来曲唑、(b) 来曲唑或阿那曲唑或 (c) 来曲唑 + 来曲唑或阿那曲唑

第 4-24 周患者接受来那替尼 + 来曲唑或阿那曲唑和曲妥珠单抗

*前 3 周开始药物干预的时间因组而异：a、b 和 c（按随机分组）。
药品：来那替尼
120 毫克，持续 7 天； 160 毫克 7 天； 7 天 240 毫克。 每天口服 240 毫克（最多 24 周）*。
其他名称：
  • 天猫
药品：来曲唑 (L) 或阿那曲唑 (A)
L：（2.5 毫克）或 A：（1 毫克）每日口服（最多 24 周）*
其他名称：
  • 费马拉
  • 瑞宁得
药品：曲妥珠单抗
所有 Arms 8mg/kg 负荷剂量，然后每 3 周 6mg/kg，每 3 周给药一次，从第 4 周开始静脉注射。可根据机构指南使用曲妥珠单抗生物仿制药。
其他名称：
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：24周
pCR 定义为在手术中切除的乳房中没有所有浸润性癌症的迹象
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不良事件
大体时间：24周
评估来那替尼联合 NSAI 在受试者中的不良事件
24周
病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：24周
估计乳腺组织和淋巴结中的 pCR (ypT0/Tis ypN0)
24周
测量残留病
大体时间：24周
估计乳腺组织中的残留病灶
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruth O'Regan

合作者

University of Rochester
Puma Biotechnology, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ruth O'Regan, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月22日

研究完成 (估计的)

2027年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCRN BRE17-141

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅