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삼중 양성 유방암에서 Trastuzumab을 사용한 수술 전 Neratinib 및 내분비 요법의 시험

2026년 4월 2일 업데이트: Ruth O'Regan

삼중 양성 유방암에서 트라스투주맙을 사용한 수술 전 네라티닙 및 내분비 요법의 오픈 라벨, II상 시험 Hoosier Cancer Research Network BRE17-141

환자는 수술 전 24주 동안 아로마타제 억제제인 ​​네라티닙과 트라스투주맙으로 치료받게 되며, 처음 3주 동안 네라티닙 단독, 아로마타제 억제제 단독 또는 네라티닙과 아로마타제 억제제의 병용 치료를 받게 됩니다. 유방 생검은 치료 4주의 1일 전에 수행됩니다. 수술 후, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 HER2 지시 및 내분비 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Oana Danciu, MD
    • New York
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Kari Wisinski, MD
        • 연락하다:
          • UW Cancer Connect
          • 전화번호: 800-622-8922

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 폐경기 여성. 참고: 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 이전 양측 난소 절제술, 연령 ≥ 60세 또는 연령 < 60세 및 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 이상 무월경) 또는 난포 자극 호르몬(FSH) ) 지역 참조 범위당 폐경 후 범위의 값 및 에스트라디올 수준.
  • 등록 전 28일 이내 ECOG 수행 상태 0-2.
  • 해부학적, 임상 I-III기, 침윤성 유방암, 10mm 초과
  • HER2 양성(가장 최근의 ASCO-CAP 기준에 따름)
  • ER > 50% 및 PR > 50%.
  • 수술 전 치료가 적절한 절제 가능한 유방암(T > 10mm 및/또는 결절 양성).
  • 진단 전처리 생검의 보관 조직이 필요합니다. 이 샘플은 스크리닝 시 식별되어야 하며 4주까지 배송되어야 합니다. 보관용 조직을 사용할 수 없는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 치료 시작 후 3주에 유방 생검을 반복하는 것에 동의합니다.
  • 치료 의사가 결정한 레트로졸 또는 아나스트로졸 후보
  • 연구 치료 전 4주 이내에 기록된 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

  • 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

    • 혈액학

      • 백혈구(WBC) ≥4 x 10^9/L
      • 혈소판 수 ≥100000/uL
      • 절대호중구수(ANC) ≥1500/uL
      • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL

    • 신장

      ---계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 CrCl ≥60 mL/min

    • 간

      • 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
      • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
      • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 혈청학적 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하가 지시된 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다.
  • 등록 의사 또는 프로토콜 지정자에 의해 결정된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 국소 진행성 또는 염증성 유방암.
  • 전이성 질환의 증거.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암입니다. , 또는 대상체가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 연구 중 중간 정도 또는 심각한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용에 대한 요구 사항(프로토콜 참조).
  • 등록 전 14일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험 약물 치료.
  • 대상자는 등록 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음).
  • 연구 약물의 흡수를 크게 변경하거나(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 캡슐/ 정제.
  • 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력.

  • 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:

    • 등록 전 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
    • 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
    • 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력.
    • 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association III-IV) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 동반한 문서화된 현재 심근병증.
    • 임상적으로 유의한 심장 심실 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥/심실 세동) 또는 고급 방실 차단(예: 심장 박동기가 제자리에 있지 않은 경우, 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단).
    • 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군.
  • 연구자의 판단에 따라 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 피험자의 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시키는 모든 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

1~3주* 환자는 (a) 네라티닙, (b) 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 (c) 네라티닙 + 레트로졸 또는 아나스트로졸을 투여받습니다.

4~24주차 환자는 네라티닙 + 레트로졸 또는 아나스트로졸과 트라스투주맙을 투여받습니다.

*약물 개입 시작은 무작위 배정에 따라 a, b, c 부문에 따라 처음 3주 동안 다릅니다.
의약품: 네라티닙
7일 동안 120mg; 7일 동안 160mg; 7일 동안 240mg. 매일 240mg(최대 24주) 구두로*.
다른 이름들:
  • 너링스
의약품: 레트로졸(L) 또는 아나스트로졸(A)
L: (2.5mg) 또는 A: (1mg) 매일 경구 투여(최대 24주)*
다른 이름들:
  • 페마라
  • 아리미덱스
의약품: 트라스투주맙
모든 군 8mg/kg 부하 용량에 이어 3주마다 6mg/kg을 4주부터 IV로 3주마다 투여합니다. Trastuzumab 바이오시밀러는 기관 지침에 따라 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 24주
pCR은 수술 중 제거된 유방에 침윤성 암의 모든 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 24주
피험자에서 NSAI와 네라티닙 병용의 부작용 평가
24주
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 24주
유방 조직 및 림프절에서 pCR(ypT0/Tis ypN0) 추정
24주
잔여 질병 측정
기간: 24주
유방 조직의 잔여 질환 추정
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruth O'Regan

협력자

University of Rochester
Puma Biotechnology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ruth O'Regan, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN BRE17-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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