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超低出生体重児の壊死性腸炎および敗血症の予防におけるウシ初乳

2021年5月12日 更新者:Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed、Assiut University

超低出生体重児の壊死性腸炎と敗血症の予防におけるウシ初乳:アシュート大学小児病院新生児科での前向き研究

主な目的: この研究の目的は、超低出生体重児 (VLBW) の壊死性腸炎 (NEC) および敗血症の予防におけるウシ初乳の有効性を調査することです。

第 2 の目的: 前期における新生児敗血症と NEC の転帰を改善し、入院期間を短縮すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は主に未熟児および超低出生体重児 (VLBW) で発生し、その発生率はさまざまな新生児集中治療室 (NICU) で 5 ~ 10% です。

多くの研究者は、異常な腸内定着に反応して未熟な腸上皮細胞によって引き起こされる過剰な炎症反応がNECの病因に重要な役割を果たしており、腸内細菌科に属する細菌がNECとしばしば関連付けられていると信じています。

出生直後の共生細菌の定着は、正常な腸機能の発達に不可欠ですが、NICU の未熟児ではこのプロセスが変更されることが多く、病原性細菌の定着につながります。

市販のウシ初乳には、免疫グロブリン、ラクトフェリン、生物特異的抗体、ラクトペルオキシダーゼ、インスリン様成長因子、トランスフォーミング成長因子などの抗感染因子が高濃度で含まれています。

これらの成分は、ヒトの対応物と実質的な相同性を持っています。 ウシ初乳は、小児の大腸菌、赤癬菌、ロタウイルスによる下痢、小児のヘリコバクター・ピロリ感染症、正期産および早産児の大腸菌腸感染症の治療に試みられています。

乳児および早産児に対してウシ初乳を使用した研究では、重大な副作用は報告されていません。

著者らは、in vitro 研究で、ウシ初乳が、NEC に関連することが知られているさまざまな腸内細菌科種のヒト腸上皮細胞への付着を大幅に減少させることを示しました。

ランダム化対照試験では、ウシラクトフェリンの使用により新生児敗血症の発生率が減少することが示されました。

現在まで、NEC の予防のためのウシ初乳の使用に関する新生児を対象とした研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:mohamed kamal, M.B.B.Ch
  • 電話番号:01027507508
  • メールkemo6555@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mohammed gamil, assistant professor
  • 電話番号:01024741834

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児は、1000~1500gの層では2g/回、1000g未満の層では1.2g/回の初乳を1日4回、退院または死亡または生後21日目のいずれか早い方まで投与される。

説明

包含基準:

  • 出生体重が1500g以下の赤ちゃん

除外基準:

  • 母乳育児を開始するのに禁忌がある乳児。治験薬を投与するのに十分な飼料量を達成できない患者。
  • 胃腸奇形の疑いがある、または胃腸奇形が証明されている人。
  • 登録時に既存の敗血症(確定的または疑いあり)またはNEC。
  • 先天性代謝異常症(タンパク質や乳糖への曝露を妨げる)の家族歴がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レムベロール
新生児は、1000~1500gの層では2g/回、1000g未満の層では1.2g/回の初乳を1日4回、退院または死亡または生後21日目のいずれか早い方まで投与される。
新生児は、1000~1500gの層では2g/回、1000g未満の層では1.2g/回の初乳を1日4回、退院または死亡または生後21日目のいずれか早い方まで投与される。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は明確にNECです
時間枠:ベースライン
(臨床的特徴に基づいて)NECが疑われる被験者は、腹部X線検査および便潜血検査を受けます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン変数を説明するために記述統計が使用されます。二分結果は、必要に応じて連続性補正またはフィッシャーの正確値を備えたカイ二乗検定によって比較されます。
時間枠:ベースライン
数値変数は、分布に応じてスチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定によって比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bovine Colostrum in NEC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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