- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886674
Siara bydlęca w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit i posocznicy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową
Siara bydlęca w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit i posocznicy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową: badanie prospektywne na Oddziale Neonatologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Assiut
Główny cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności siary bydlęcej w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) i posocznicy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).
Cel drugorzędny: Poprawa wyników leczenia sepsy i NEC u noworodków w okresie niemowlęcym oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) występuje głównie u wcześniaków i dzieci z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW), a częstość występowania waha się od 5 do 10% na różnych oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU).
Wielu badaczy uważa, że nadmierna odpowiedź zapalna generowana przez niedojrzałe komórki nabłonka jelitowego w odpowiedzi na nieprawidłową kolonizację jelit odgrywa istotną rolę w patogenezie NEC, a bakterie należące do Enterobacteriaceae są często łączone z NEC.
Kolonizacja bakteriami komensalnymi wkrótce po urodzeniu jest niezbędna do rozwoju prawidłowych funkcji jelit, jednak proces ten jest często zmieniany u wcześniaków przebywających na OIOM-ach dla noworodków, co prowadzi do kolonizacji bakteriami chorobotwórczymi.
Dostępna w handlu siara bydlęca ma wysokie stężenie czynników przeciwinfekcyjnych, takich jak immunoglobuliny, laktoferyna, przeciwciała specyficzne dla organizmu, laktoperoksydaza, insulinopodobne czynniki wzrostu i transformujące czynniki wzrostu.
Składniki te wykazują znaczną homologię z ich ludzkimi odpowiednikami. Siara bydlęca została wypróbowana w leczeniu biegunki Escherichia coli i Shigella oraz rotawirusów u dzieci, infekcji Helicobacter pylori u dzieci i infekcji jelitowej E. coli u noworodków donoszonych i wcześniaków.
W żadnym z badań z zastosowaniem siary bydlęcej u niemowląt i wcześniaków nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.
W badaniu in vitro autorzy wykazali, że siara bydlęca znacznie zmniejsza przyleganie różnych gatunków Enterobacteriaceae, o których wiadomo, że są związane z NEC, do ludzkich komórek nabłonka jelitowego.
Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że stosowanie laktoferyny bydlęcej zmniejsza częstość występowania sepsy u noworodków.
Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących stosowania siary bydlęcej u noworodków w profilaktyce NEC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: 01027507508
- E-mail: kemo6555@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohammed gamil, assistant professor
- Numer telefonu: 01024741834
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z masą urodzeniową ≤ 1500 g
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do rozpoczęcia karmienia mlekiem; którym nie uda się osiągnąć odpowiedniej objętości pokarmu, aby móc podać badany lek.
- Osoby z podejrzeniem/udowodnionymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego.
- Istniejąca wcześniej posocznica (zdecydowana lub podejrzana) lub NEC w momencie rejestracji.
- Osoby z rodzinną historią wrodzonego błędu metabolizmu (który wyklucza ekspozycję na białka / laktozę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Remuwerol
Noworodki będą otrzymywać siarę w dawce 2 g/dawkę dla warstwy 1000-1500 g i 1,2 g/dawkę dla warstwy < 1000 g, cztery razy dziennie do wypisu lub śmierci lub do 21. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Noworodki będą otrzymywać siarę w dawce 2 g/dawkę dla warstwy 1000-1500 g i 1,2 g/dawkę dla warstwy < 1000 g, cztery razy dziennie do wypisu lub śmierci lub do 21. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym wynikiem będzie określony NEC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoby, u których podejrzewa się NEC (na podstawie cech klinicznych), poddawane są badaniu rentgenowskiemu jamy brzusznej i badaniu na krew utajoną w kale.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Statystyki opisowe zostaną użyte do opisu zmiennych bazowych. Wyniki dychotomiczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość lub dokładnego Fishera, zależnie od przypadku.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmienne numeryczne zostaną porównane za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna Whitneya, w zależności od rozkładu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bovine Colostrum in NEC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NEC
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyZadowolenie pacjenta | Urazy i powikłania związane z zabiegami NecKanada
-
Carag AGJeszcze nie rekrutacja
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutacyjnyDostawa instrumentalna | NEC, wpływające na płód lub noworodka | Cięcie cesarskie drugiego etapu | Pozycja potylicznaWłochy
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyJeszcze nie rekrutacjaMalrotacja | Perforacja jelit | NEC | Atrezja
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyAnomalia Mullera w macicy, Nec | Anomalia Mullera pochwy | Anomalia Mullera szyjki macicyBelgia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BAZakończony
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyAnomalia Mullera w macicy, Nec | Anomalia Mullera pochwy | Anomalia Mullera szyjki macicyBelgia
Badania kliniczne na siara bydlęca
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesZakończonySuplementacja | Markery biochemiczne | Wydajność ćwiczeń | Odżywianie sportowe | Zdolność aerobowaPolska
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
Dr. Spadera LucreziaZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyCiężkie ostre niedożywienieZimbabwe, Zambia