Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siara bydlęca w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit i posocznicy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Kamal Ali Abd El Hameed, Assiut University

Siara bydlęca w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit i posocznicy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową: badanie prospektywne na Oddziale Neonatologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Assiut

Główny cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności siary bydlęcej w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) i posocznicy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Cel drugorzędny: Poprawa wyników leczenia sepsy i NEC u noworodków w okresie niemowlęcym oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) występuje głównie u wcześniaków i dzieci z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW), a częstość występowania waha się od 5 do 10% na różnych oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU).

Wielu badaczy uważa, że ​​nadmierna odpowiedź zapalna generowana przez niedojrzałe komórki nabłonka jelitowego w odpowiedzi na nieprawidłową kolonizację jelit odgrywa istotną rolę w patogenezie NEC, a bakterie należące do Enterobacteriaceae są często łączone z NEC.

Kolonizacja bakteriami komensalnymi wkrótce po urodzeniu jest niezbędna do rozwoju prawidłowych funkcji jelit, jednak proces ten jest często zmieniany u wcześniaków przebywających na OIOM-ach dla noworodków, co prowadzi do kolonizacji bakteriami chorobotwórczymi.

Dostępna w handlu siara bydlęca ma wysokie stężenie czynników przeciwinfekcyjnych, takich jak immunoglobuliny, laktoferyna, przeciwciała specyficzne dla organizmu, laktoperoksydaza, insulinopodobne czynniki wzrostu i transformujące czynniki wzrostu.

Składniki te wykazują znaczną homologię z ich ludzkimi odpowiednikami. Siara bydlęca została wypróbowana w leczeniu biegunki Escherichia coli i Shigella oraz rotawirusów u dzieci, infekcji Helicobacter pylori u dzieci i infekcji jelitowej E. coli u noworodków donoszonych i wcześniaków.

W żadnym z badań z zastosowaniem siary bydlęcej u niemowląt i wcześniaków nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych.

W badaniu in vitro autorzy wykazali, że siara bydlęca znacznie zmniejsza przyleganie różnych gatunków Enterobacteriaceae, o których wiadomo, że są związane z NEC, do ludzkich komórek nabłonka jelitowego.

Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że stosowanie laktoferyny bydlęcej zmniejsza częstość występowania sepsy u noworodków.

Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących stosowania siary bydlęcej u noworodków w profilaktyce NEC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohammed gamil, assistant professor
  • Numer telefonu: 01024741834

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki będą otrzymywać siarę w dawce 2 g/dawkę dla warstwy 1000-1500 g i 1,2 g/dawkę dla warstwy < 1000 g, cztery razy dziennie do wypisu lub śmierci lub do 21. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z masą urodzeniową ≤ 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do rozpoczęcia karmienia mlekiem; którym nie uda się osiągnąć odpowiedniej objętości pokarmu, aby móc podać badany lek.
  • Osoby z podejrzeniem/udowodnionymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego.
  • Istniejąca wcześniej posocznica (zdecydowana lub podejrzana) lub NEC w momencie rejestracji.
  • Osoby z rodzinną historią wrodzonego błędu metabolizmu (który wyklucza ekspozycję na białka / laktozę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Remuwerol
Noworodki będą otrzymywać siarę w dawce 2 g/dawkę dla warstwy 1000-1500 g i 1,2 g/dawkę dla warstwy < 1000 g, cztery razy dziennie do wypisu lub śmierci lub do 21. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Noworodki będą otrzymywać siarę w dawce 2 g/dawkę dla warstwy 1000-1500 g i 1,2 g/dawkę dla warstwy < 1000 g, cztery razy dziennie do wypisu lub śmierci lub do 21. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem będzie określony NEC
Ramy czasowe: linia bazowa
Osoby, u których podejrzewa się NEC (na podstawie cech klinicznych), poddawane są badaniu rentgenowskiemu jamy brzusznej i badaniu na krew utajoną w kale.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe zostaną użyte do opisu zmiennych bazowych. Wyniki dychotomiczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat z poprawką na ciągłość lub dokładnego Fishera, zależnie od przypadku.
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmienne numeryczne zostaną porównane za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna Whitneya, w zależności od rozkładu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEC

Badania kliniczne na siara bydlęca

3
Subskrybuj