Colostrum bovin dans la prévention de l'entérocolite nécrosante et de la septicémie chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance
Colostrum bovin dans la prévention de l'entérocolite nécrosante et de la septicémie chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance : une étude prospective à l'unité de néonatologie de l'hôpital pour enfants de l'Université d'Assiut
Objectif principal : Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du colostrum bovin dans la prévention de l'entérocolite nécrosante (NEC) et de la septicémie chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN).
Objectif secondaire : Améliorer les résultats de la septicémie néonatale et de l'ECN chez les patients à terme et réduire leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (NEC) survient principalement chez les bébés prématurés et de très faible poids de naissance (TFPN), l'incidence variant de 5 à 10 % dans diverses unités néonatales de soins intensifs (USIN) .
De nombreux chercheurs pensent qu'une réponse inflammatoire exagérée montée par des cellules épithéliales intestinales immatures en réponse à une colonisation intestinale anormale joue un rôle vital dans la pathogenèse de la NEC et que les bactéries appartenant aux Enterobacteriaceae ont souvent été liées à la NEC.
La colonisation par des bactéries commensales peu après la naissance est essentielle au développement d'une fonction intestinale normale. Toutefois, ce processus est souvent altéré chez les bébés prématurés en USIN, ce qui entraîne une colonisation par des bactéries pathogènes .
Le colostrum bovin disponible dans le commerce contient des concentrations élevées de facteurs anti-infectieux tels que les immunoglobulines, la lactoferrine, les anticorps spécifiques de l'organisme, la lactoperoxydase, les facteurs de croissance analogues à l'insuline et les facteurs de croissance transformants.
Ces composants ont une homologie substantielle avec leurs homologues humains. Le colostrum bovin a été essayé dans le traitement de la diarrhée à Escherichia coli et à Shigella et Rotavirus chez les enfants, l'infection à Helicobacter pylori chez les enfants et l'infection intestinale à E. coli chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Aucun effet indésirable majeur n'a été rapporté dans aucune des études utilisant du colostrum bovin chez les nourrissons et les bébés prématurés.
Dans une étude in vitro, les auteurs ont montré que le colostrum bovin réduisait significativement l'adhérence de diverses espèces d'entérobactéries connues pour être associées à la NEC aux cellules épithéliales intestinales humaines .
Un essai contrôlé randomisé a montré que l'utilisation de la lactoferrine bovine réduisait l'incidence de la septicémie néonatale.
Jusqu'à ce jour, il n'y a pas d'études chez les nouveau-nés sur l'utilisation du colostrum bovin pour la prévention de l'ECN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed kamal, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: 01027507508
- E-mail: kemo6555@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammed gamil, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01024741834
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés avec un poids à la naissance ≤ 1500 g
Critère d'exclusion:
- Les bébés qui ont une contre-indication à commencer les tétées lactées ; qui ne parviendront pas à atteindre un volume d'alimentation suffisant pour pouvoir administrer le médicament à l'étude.
- Ceux qui ont des malformations gastro-intestinales suspectées / avérées.
- Septicémie préexistante (certaine ou suspecte) ou NEC au moment de l'inscription.
- Ceux qui ont des antécédents familiaux d'erreur innée du métabolisme (ce qui empêche l'exposition aux protéines/lactose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remuverol
Les nouveau-nés recevront le colostrum à une dose de 2 g/dose pour la strate 1000-1500 g et de 1,2 g/dose pour la strate < 1000 g, quatre fois par jour jusqu'à la sortie ou le décès ou le 21e jour de vie, selon la première éventualité.
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Les nouveau-nés recevront le colostrum à une dose de 2 g/dose pour la strate 1000-1500 g et de 1,2 g/dose pour la strate < 1000 g, quatre fois par jour jusqu'à la sortie ou le décès ou le 21e jour de vie, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera défini NEC
Délai: ligne de base
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Les sujets qui seront suspectés d'avoir une NEC (sur la base des caractéristiques cliniques) subissent une radiographie abdominale et un test de sang occulte dans les selles.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les variables de base. Les résultats dichotomiques seront comparés par le test du chi carré avec correction de continuité ou Exact de Fisher, selon le cas.
Délai: ligne de base
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Les variables numériques seront comparées par le test t de Student ou le test U de Mann Whitney, selon la distribution.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Grave GD, Nelson SA, Walker WA, Moss RL, Dvorak B, Hamilton FA, Higgins R, Raju TN. New therapies and preventive approaches for necrotizing enterocolitis: report of a research planning workshop. Pediatr Res. 2007 Oct;62(4):510-4. doi: 10.1203/PDR.0b013e318142580a.
- Hoy CM, Wood CM, Hawkey PM, Puntis JW. Duodenal microflora in very-low-birth-weight neonates and relation to necrotizing enterocolitis. J Clin Microbiol. 2000 Dec;38(12):4539-47. doi: 10.1128/JCM.38.12.4539-4547.2000.
- Peter CS, Feuerhahn M, Bohnhorst B, Schlaud M, Ziesing S, von der Hardt H, Poets CF. Necrotising enterocolitis: is there a relationship to specific pathogens? Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):67-70. doi: 10.1007/s004310051012.
- Hoy C, Millar MR, MacKay P, Godwin PG, Langdale V, Levene MI. Quantitative changes in faecal microflora preceding necrotising enterocolitis in premature neonates. Arch Dis Child. 1990 Oct;65(10 Spec No):1057-9. doi: 10.1136/adc.65.10_spec_no.1057.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bovine Colostrum in NEC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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